Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC IL-1Ra i SAH - Fas III-försök (SCIL) (SCIL)

17 november 2023 uppdaterad av: University of Manchester

Förbättrar interleukin-1-receptorantagonist resultatet efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH)? En fas III-studie

Denna fas III-studie kommer att fastställa huruvida IL-1Ra, med subkutan (SC) administrering två gånger dagligen i upp till 21 dagar efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), förbättrar det kliniska resultatet mätt som ordinarie förskjutning i mRS efter 6 månader.

Patienter med SAH som överförs till ett neurokirurgiskt centrum kommer att identifieras och kontaktas för deltagande i studien. Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till att få antingen IL-1Ra eller placebo under maximalt 21 dagar från debut av symtom. Patienter som visar sig vara icke-aneurysmala efter randomisering kommer att dras tillbaka från studiebehandlingen. Blodprover för plasma IL-6 kommer att tas före randomisering och dag 3-5 efter randomisering för IL-6 & IL-1 mätning. Säkerheten kommer att mätas 30 dagar efter randomisering och utfallet bedöms 6 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
612

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Storbritannien
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CT-positiv spontan SAH inlagd på ett deltagande neurokirurgiskt center där skriftligt informerat samtycke kan erhållas och studieläkemedlet kan administreras inom 72 timmar efter ictus.
  2. Inga samtidiga hälsoproblem som, enligt PI:s eller den som utsetts, skulle störa deltagande, administrering av studieläkemedlet eller bedömning av resultat inklusive säkerhet.
  3. Villig och kan ge informerat samtycke eller samtycke tillgängligt från en patientrepresentant för inkludering i försök inklusive principiell överenskommelse om att ta emot studieläkemedlet och genomgå alla studiebedömningar.
  4. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Obekräftad eller osäker diagnos av spontan SAH.
  2. Känd aktiv tuberkulos eller aktiv hepatit.
  3. Känd aktiv malignitet.
  4. Känd Stills sjukdom
  5. Neutropeni (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Onormal njurfunktion (kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/minut) dokumenterad under de senaste 3 månaderna före denna SAH.
  7. Levande vaccinationer inom de senaste 10 dagarna av denna SAH.
  8. Tidigare eller samtidig behandling med IL-1Ra känd vid tidpunkten för teststart eller tidigare deltagande i denna studie.
  9. Nuvarande behandling med TNF-antagonister.
  10. Känd för att ha deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsmedel eller apparat under de 30 dagarna före ictus.
  11. Känd för att ha deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsmedel eller en apparat inom 5 halveringstider (av det tidigare medlet eller enheten) före ictus.
  12. Känd för att vara gravid eller ammar eller oförmåga att tillförlitligt bekräfta att patienten inte är gravid
  13. Kliniskt signifikant allvarligt samtidig medicinskt tillstånd, pre-morbida sjukdomar eller samtidig allvarlig infektion, enligt PI:s (eller utsedda) bedömning, vilket kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten av interventionen.
  14. Känd allergi mot IL-1Ra eller något av hjälpämnena som anges i produktresumén
  15. Känd allergi mot andra produkter som framställs med DNA-teknik med hjälp av mikroorganismen E. coli (t.ex. E. coli-härlett protein).
  16. Nuvarande behandling med IL-6 eller IL-1-hämmare eller läkemedel som påverkar IL-1-axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Läkemedel: IL-1Ra Placebo
Doser som ska administreras subkutant (SC) två gånger dagligen (12 timmar) med början inom 72 timmar efter ictus (symptomstart) i maximalt 21 dagar från ictus (eller tidigare om utskriven från neurokirurgiskt centrum).
Aktiv komparator: IL-1Ra två gånger dagligen
Läkemedel: IL-lRa
Doser som ska administreras subkutant (SC) två gånger dagligen (12 timmar) med början inom 72 timmar efter ictus (symptomstart) i maximalt 21 dagar från ictus (eller tidigare om utskriven från neurokirurgiskt centrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ordinalförskjutning i modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Mätning av humör med HADS
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Mätning av trötthet med hjälp av Fatigue-poäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Mätning av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manchester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew King, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R121178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på IL-lRa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar