Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC IL-1Ra в SAH - Испытание фазы III (SCIL) (SCIL)

17 ноября 2023 г. обновлено: University of Manchester

Улучшает ли антагонист рецептора интерлейкина-1 исход после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК)? Испытание фазы III

Это исследование фазы III установит, улучшает ли IL-1Ra при подкожном (п/к) введении два раза в день в течение 21 дня после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) клинический исход, измеряемый порядковым сдвигом mRS через 6 месяцев.

Пациенты с САК, переведенные в нейрохирургический центр, будут идентифицированы и предложены для участия в исследовании. После согласия пациенты будут рандомизированы для получения либо IL-1Ra, либо плацебо в течение максимум 21 дня с момента появления симптомов. Пациенты, у которых после рандомизации будет обнаружено, что у них нет аневризм, будут исключены из исследуемого лечения. Образцы крови для определения IL-6 в плазме будут получены до рандомизации и на 3-5 день после рандомизации для измерения IL-6 и IL-1. Безопасность будет измеряться через 30 дней после рандомизации, а результат оцениваться через 6 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
612

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kayle-Anne Sands, BSc, MSc
  • Номер телефона: 0161 306 3196
  • Электронная почта: scil@manchester.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со спонтанным САК с положительным результатом КТ, госпитализированные в участвующий нейрохирургический центр, где можно получить письменное информированное согласие и ввести исследуемый препарат в течение 72 часов после инсульта.
  2. Отсутствие сопутствующих проблем со здоровьем, которые, по мнению ИП или назначенного лица, могли бы помешать участию, введению исследуемого препарата или оценке исходов, включая безопасность.
  3. Желание и способность дать информированное согласие или согласие, полученное от представителя пациента, на включение в исследование, включая принципиальное согласие на получение исследуемого препарата и прохождение всех оценок исследования.
  4. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Неподтвержденный или неопределенный диагноз спонтанного САК.
  2. Известный активный туберкулез или активный гепатит.
  3. Известное активное злокачественное новообразование.
  4. Известная болезнь Стилла
  5. Нейтропения (ANC <1,5 x 109/л).
  6. Нарушение функции почек (клиренс креатинина или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин), зарегистрированное в течение последних 3 месяцев до данного САК.
  7. Живые прививки в течение последних 10 дней этого SAH.
  8. Предшествующее или одновременное лечение IL-1Ra, известное на момент начала исследования или предыдущего участия в этом исследовании.
  9. Текущее лечение антагонистами ФНО.
  10. Известно, что он участвовал в клинических испытаниях исследуемого агента или устройства за 30 дней до инсульта.
  11. Известно, что он участвовал в клинических испытаниях исследуемого агента или устройства в течение 5 периодов полураспада (предыдущего агента или устройства) до инсульта.
  12. Известно, что она беременна или кормит грудью, или невозможно достоверно подтвердить, что пациентка не беременна.
  13. Клинически значимое серьезное сопутствующее заболевание, преморбидные заболевания или сопутствующая серьезная инфекция, по усмотрению ИП (или уполномоченного лица), которые могут повлиять на безопасность или переносимость вмешательства.
  14. Известная аллергия на IL-1Ra или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в инструкции по применению препарата.
  15. Известная аллергия на другие продукты, произведенные по ДНК-технологии с использованием микроорганизма E. coli (например, белок, полученный из E.coli).
  16. Текущее лечение ингибиторами ИЛ-6 или ИЛ-1 или препаратами, влияющими на ось ИЛ-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
Лекарство: ИЛ-1Ра Плацебо
Дозы следует вводить подкожно (п/к) два раза в день (каждые 12 часов), начиная с 72 часов после инсульта (начало симптомов) в течение максимум 21 дня после инсульта (или раньше, если выписан из нейрохирургического центра).
Активный компаратор: ИЛ-1Ра 2 раза в сутки
Лекарство: Ил-1Ра
Дозы следует вводить подкожно (п/к) два раза в день (каждые 12 часов), начиная с 72 часов после инсульта (начало симптомов) в течение максимум 21 дня после инсульта (или раньше, если выписан из нейрохирургического центра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Порядковый сдвиг в модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение настроения с помощью HADS
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Измерение усталости с использованием показателя усталости
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Измерение качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew King, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R121178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ил-1Ра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками