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サルベージピーナッツ経口免疫療法試験 (SOIT)

2023年1月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: ピーナッツ粉の単群非盲検試験で、6 か月の積極的治療と 6 か月のフォローアップを実施

この試験の目的は、ピーナッツ免疫療法の試験中に脱感作を失ったピーナッツアレルギー患者に、レスキューピーナッツ経口免疫療法とその後の食事性ピーナッツの導入の安全性を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study は、ピーナッツ粉の経口免疫療法 (OIT) を 6 か月間投与した後、さらに 6 か月間ピーナッツを摂取する単群非盲検試験です。

ピーナッツ OIT 段階では、ピーナッツタンパク質 300 mg の維持用量まで、約 3 か月間の用量漸増が必要です。 これに続いて、300 mg のピーナッツタンパク質を 3 か月間毎日維持投与します。 患者はその後、毎日約 300 mg のピーナッツタンパク質を含む一般的な食品を摂取する食事ピーナッツ段階に移行します。

安全性は、胃腸の副作用を含む有害事象を記録して、ピーナッツ OIT と食事性ピーナッツの両方の段階で評価されます。 また、アナフィラキシーまたは注射可能なエピネフリンの投与についても監視されます。 ピーナッツ OIT の遵守に関するデータも収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去6か月以内にピーナッツアレルギーの免疫療法試験を完了し、300mg以上のピーナッツに耐えられない被験者。
  • 性別、人種、民族を問わず、年齢は 1 ～ 65 歳です。 -参加者の同意を得た、患者または親/保護者（18歳未満の場合）からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -ピーナッツアレルギーの介入研究への現在の参加
  • -低酸素症、低血圧、または神経障害として定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴（いずれかの段階でチアノーゼまたは SpO2 ≤ 92%、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁）
  • 好酸球性またはその他の炎症性（例： セリアック）胃腸疾患
  • 重度の喘息 (2007 NHLBI 基準ステップ 5 または 6、付録 2)
  • B遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
  • -被験者を重度の食物反応の誘発の危険にさらす重大な病状（例、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、血液、または肺の疾患）。

妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピーナッツ OIT/ダイエットピーナッツ
すべての被験者が最初の 6 か月間ピーナッツ OIT 治験薬を投与された単群試験。 これに続いて、約 300 mg のピーナッツタンパク質を含む一般的な食事食品を毎日摂取し、さらに 6 か月間摂取します。
薬：ピーナッツ OIT
参加者には、ピーナッツ経口免疫療法（OIT）としてピーナッツ粉の用量を増やし、300 mg の目標用量まで 3 か月間にわたって 2 週間ごとに用量を増やしていきます。 この 300 mg のピーナッツ OIT の維持用量は、その後 3 か月間毎日続けられます。 その後、参加者は約 300 mg のピーナッツ プロテインを食事から摂取し、さらに 6 か月間毎日の摂取を続けます。
他の名前：
  • ピーナッツ粉

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2段階の研究シーケンス中に治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
ピーナッツ経口免疫療法（OIT）またはピーナッツ摂取に関連する有害事象を経験した参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 段階の試験シーケンス中の投与漏れの割合 (コンプライアンス)
時間枠：12ヶ月
2 段階のピーナッツ経口免疫療法 (OIT) およびダイエット ピーナッツ プロトコルに対する患者のコンプライアンスの評価。
12ヶ月
ピーナッツ経口免疫療法段階で治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
ピーナッツ経口免疫療法 (OIT) の安全性の評価は、2 段階のピーナッツ経口免疫療法/食事性ピーナッツ プロトコルのピーナッツ経口免疫療法 (OIT) 段階で、ピーナッツ OIT に関連する有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
6ヵ月
ピーナッツ経口免疫療法段階での投与漏れの割合
時間枠：6ヵ月
2段階のピーナッツ経口免疫療法/ダイエットピーナッツプロトコルのピーナッツ経口免疫療法（OIT）段階で逃した用量の割合によって測定された患者のコンプライアンスの評価。
6ヵ月
2段階の研究シーケンス中に緊急エピネフリン使用を利用した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する有害事象の治療にエピネフリンを利用している参加者の割合
12ヶ月
2段階の研究シーケンス中に胃腸の有害事象を経験した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する胃腸の有害事象を経験した参加者の割合
12ヶ月
胃腸の有害事象（安全性）のために2段階の研究シーケンス中に中止した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する胃腸の有害事象のために研究から撤退した参加者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edwin Kim, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-0195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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