Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study (SOIT)

4. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: Et enkelt-arm, åbent mærkeforsøg med jordnøddemel med 6 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden ved oral immunterapi med rescue peanut efterfulgt af introduktionen af ​​diætetiske peanut til patienter med jordnøddeallergi, som har mistet desensibilisering under et jordnøddeimmunterapiforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study er et enkelt-arm, åbent forsøg med jordnøddemel oral immunterapi (OIT) administreret i 6 måneder efterfulgt af introduktion af diætjordnødder i yderligere 6 måneder.

Peanut OIT-fasen vil involvere cirka 3 måneders dosiseskalering op til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein. Dette efterfølges af 3 måneders daglig vedligeholdelsesdosering med 300 mg jordnøddeprotein. Patienter bliver derefter overført til diæt-jordnøddefasen, hvor de indtager almindelige fødevarer, der indeholder ca. 300 mg jordnøddeprotein dagligt.

Sikkerheden vil blive vurderet under både peanut OIT og diætetiske peanut faser med uønskede hændelser registreret, herunder gastrointestinale bivirkninger. De vil også blive overvåget for enhver anafylaksi eller injicerbar adrenalinadministration. Data vedrørende overholdelse af peanut OIT vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført et immunterapiforsøg for jordnøddeallergi inden for de sidste 6 måneder og ikke er i stand til at tolerere ≥ 300 mg jordnødde.
  • Alder 1-65 år af begge køn, enhver race, enhver etnicitet. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller forælder/værge (hvis < 18 år) med deltagers samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en interventionel undersøgelse for jordnøddeallergi
  • Anamnese med en alvorlig anafylaktisk reaktion på jordnødder, defineret som hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 ≤ 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Eosinofil eller anden inflammatorisk (f.eks. cøliaki) mave-tarmsygdom
  • Svær astma (2007 NHLBI-kriterier, trin 5 eller 6, bilag 2)
  • Brug af B-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Betydelig medicinsk tilstand (f.eks. lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk eller lungesygdom), som ville sætte individet i fare for induktion af alvorlige fødevarereaktioner.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peanut OIT/dietary peanut
Enkeltarmsundersøgelse med alle forsøgspersoner, der fik peanut OIT-studielægemiddel i de første 6 måneder. Dette efterfølges af daglig indtagelse af almindelige diætmad indeholdende cirka 300 mg jordnøddeprotein i yderligere 6 måneder.
Medicin: Jordnødde OIT
Deltagerne vil blive givet stigende doser af jordnøddemel som jordnødde oral immunterapi (OIT) med stigende doser hver 2. uge over en periode på 3 måneder op til en måldosis på 300 mg. Denne 300 mg peanut OIT vedligeholdelsesdosis fortsættes derefter dagligt i 3 måneder. Deltagerne vil derefter introducere jordnøddenødder i kosten på cirka 300 mg jordnøddeprotein og fortsætte daglig indtagelse i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
  • Jordnøddemel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger i løbet af 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller indtagelse af jordnødder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ubesvarede doser under 2-trins undersøgelsessekvensen (compliance)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens overensstemmelse med en 2-trins peanut oral immunoterapi (OIT) og diæt-peanut-protokol målt ved procentdelen af ​​doser, der er glemt over hele 2-trins undersøgelsesprotokolsekvensen.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der opstår i behandling under den orale jordnøddeimmunterapifase
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af peanut oral immunotherapy (OIT) sikkerhed målt ved procentdelen af ​​deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til peanut OIT under peanut oral immunotherapy (OIT) stadiet af 2-trins Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut protokollen.
6 måneder
Procentdel af ubesvarede doser under den orale jordnøddeimmunterapifase
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af patientcompliance målt ved procentdelen af ​​doser, der er glemt under peanut oral immunotherapy (OIT)-stadiet i 2-trins Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protokollen.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der anvender akut brug af adrenalin under 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger adrenalin til behandling af en uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever gastrointestinale bivirkninger under 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en gastrointestinal uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder
Procentdel af deltagere, der trækker sig under 2-trins undersøgelsessekvensen på grund af gastrointestinale bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af en gastrointestinal uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnødde OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger