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Salvage Erdnuss-Studie zur oralen Immuntherapie (SOIT)

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: Eine einarmige Open-Label-Studie mit Erdnussmehl mit 6-monatiger aktiver Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer oralen Notfall-Erdnuss-Immuntherapie, gefolgt von der Einführung von diätetischer Erdnuss für Patienten mit Erdnussallergie, die während einer Erdnuss-Immuntherapie-Studie ihre Desensibilisierung verloren haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study ist eine einarmige, offene Studie mit Erdnussmehl oraler Immuntherapie (OIT), die 6 Monate lang verabreicht wird, gefolgt von der Einführung von diätetischen Erdnüssen für weitere 6 Monate.

Die Erdnuss-OIT-Phase umfasst etwa 3 Monate einer Dosiseskalation bis zu einer Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein. Darauf folgen 3 Monate tägliche Erhaltungsdosierung mit 300 mg Erdnussprotein. Die Patienten werden dann in die diätetische Erdnussphase überführt, indem sie übliche Nahrungsmittel zu sich nehmen, die täglich etwa 300 mg Erdnussprotein enthalten.

Die Sicherheit wird sowohl während der Erdnuss-OIT als auch während der diätetischen Erdnussphasen bewertet, wobei unerwünschte Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Nebenwirkungen, aufgezeichnet werden. Sie werden auch auf Anaphylaxie oder injizierbare Epinephrin-Verabreichung überwacht. Daten zur Einhaltung der Erdnuss-OIT werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Immuntherapiestudie gegen Erdnussallergie abgeschlossen haben und ≥ 300 mg Erdnuss nicht vertragen.
  • Alter 1-65 Jahre beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, jeder ethnischen Zugehörigkeit. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (falls < 18 Jahre) mit Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Erdnussallergie
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf Erdnuss, definiert als Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 ≤ 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
  • Eosinophile oder andere entzündliche (z. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung
  • Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6, Anhang 2)
  • Verwendung von B-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Signifikanter medizinischer Zustand (z. B. Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, hämatologische oder Lungenerkrankung), der das Subjekt einem Risiko für die Induktion schwerer Nahrungsmittelreaktionen aussetzen würde.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdnuss-OIT/diätetische Erdnuss
Einarmige Studie mit allen Probanden, die das Erdnuss-OIT-Studienmedikament für die ersten 6 Monate erhielten. Darauf folgt die tägliche Einnahme üblicher diätetischer Lebensmittel mit etwa 300 mg Erdnussprotein für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Erdnuss-OIT
Den Teilnehmern werden ansteigende Dosen des Erdnussmehls als orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) mit ansteigenden Dosen alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu einer Zieldosis von 300 mg verabreicht. Diese 300-mg-Erdnuss-OIT-Erhaltungsdosis wird dann täglich für 3 Monate fortgesetzt. Die Teilnehmer führen dann diätetische Erdnüsse mit etwa 300 mg Erdnussprotein ein und setzen die tägliche Einnahme für weitere 6 Monate fort.
Andere Namen:
  • Erdnussmehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 2-Phasen-Studiensequenz behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder der Nahrungsaufnahme von Erdnüssen auftrat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz vergessener Dosen während der 2-stufigen Studiensequenz (Compliance)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Patienten-Compliance mit einer 2-stufigen oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) und einem diätetischen Erdnussprotokoll, gemessen am Prozentsatz der vergessenen Dosen über die gesamte 2-stufige Studienprotokollsequenz.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT), gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) des 2-stufigen Protokolls zur oralen Erdnuss-Immuntherapie/Erdnussdiät ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Erdnuss-OIT auftrat.
6 Monate
Prozentsatz der vergessenen Dosen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Patienten-Compliance, gemessen anhand des Prozentsatzes der vergessenen Dosen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) des zweistufigen Protokolls zur oralen Erdnuss-Immuntherapie/diätetischen Erdnuss.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfall-Epinephrin während der 2-Phasen-Studiensequenz verwenden (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Epinephrin zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen verwenden
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 2-Phasen-Studiensequenz gastrointestinale Nebenwirkungen auftraten (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein gastrointestinales unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen auftrat
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 2-Phasen-Studiensequenz aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen ausscheiden (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen aus der Studie ausschieden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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