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Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim Salvage (SOIT)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim Salvage: Um Estudo Aberto de Farinha de Amendoim de Braço Único com Tratamento Ativo de 6 Meses e Acompanhamento de 6 Meses

O objetivo deste estudo é estudar a segurança da imunoterapia oral com amendoim de resgate seguida da introdução de amendoim na dieta para pacientes com alergia a amendoim que perderam a dessensibilização durante um estudo de imunoterapia com amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study é um estudo aberto, de braço único, de imunoterapia oral com farinha de amendoim (OIT) administrada por 6 meses, seguida pela introdução de amendoim dietético por mais 6 meses.

A fase OIT de amendoim envolverá aproximadamente 3 meses de escalonamento de dose até uma dose de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim. Isto é seguido por 3 meses de dosagem diária de manutenção com 300 mg de proteína de amendoim. Os pacientes são então transferidos para a fase dietética de amendoim ingerindo alimentos comuns contendo aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim diariamente.

A segurança será avaliada durante as fases OIT de amendoim e amendoim dietético com eventos adversos registrados, incluindo efeitos colaterais gastrointestinais. Eles também serão monitorados para qualquer anafilaxia ou administração de epinefrina injetável. Também serão coletados dados referentes ao cumprimento da OIT do amendoim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram um teste de imunoterapia para alergia ao amendoim nos últimos 6 meses e são incapazes de tolerar ≥ 300 mg de amendoim.
  • Idade 1-65 anos de ambos os sexos, qualquer raça, qualquer etnia. Consentimento informado por escrito do paciente ou pai/responsável (se < 18 anos) com consentimento do participante.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um estudo intervencional para alergia ao amendoim
  • História de reação anafilática grave ao amendoim, definida como hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 ≤ 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
  • Eosinofílico ou outro inflamatório (p. doença celíaca) gastrointestinal
  • Asma grave (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, Apêndice 2)
  • Uso de bloqueadores B (orais), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Condição médica significativa (por exemplo, doença hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica ou pulmonar) que colocaria o indivíduo em risco de indução de reações alimentares graves.

Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amendoim OIT/amendoim dietético
Estudo de braço único com todos os indivíduos recebendo o medicamento do estudo OIT de amendoim durante os 6 meses iniciais. Isso é seguido pela ingestão diária de alimentos dietéticos comuns contendo aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim por mais 6 meses.
Medicamento: Amendoim OIT
Os participantes receberão doses crescentes de farinha de amendoim como imunoterapia oral de amendoim (OIT) com doses crescentes a cada 2 semanas durante um período de 3 meses até uma dose alvo de 300 mg. Esta dose de manutenção de OIT de amendoim de 300 mg é então continuada diariamente por 3 meses. Os participantes então introduzirão amendoim na dieta de aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim e continuarão a ingestão diária por mais 6 meses.
Outros nomes:
  • Farinha de amendoim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante a sequência do estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou ingestão de amendoim na dieta
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de doses perdidas durante a sequência de estudo de 2 estágios (conformidade)
Prazo: 12 meses
Avaliação da adesão do paciente a uma imunoterapia oral com amendoim (OIT) em 2 estágios e protocolo dietético de amendoim conforme medido pela porcentagem de doses perdidas durante toda a sequência do protocolo de estudo em 2 estágios.
12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante a fase de imunoterapia oral de amendoim
Prazo: 6 meses
Avaliação da segurança da imunoterapia oral de amendoim (OIT) medida pela porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à OIT de amendoim durante o estágio de imunoterapia oral de amendoim (OIT) do protocolo de Imunoterapia Oral de Amendoim/Amendoim Dietético de 2 estágios.
6 meses
Porcentagem de Doses Perdidas Durante a Etapa de Imunoterapia Oral de Amendoim
Prazo: 6 meses
Avaliação da adesão do paciente medida pela porcentagem de doses perdidas durante o estágio de imunoterapia oral de amendoim (OIT) do protocolo de Imunoterapia Oral de Amendoim/Amendoim Dietético de 2 estágios.
6 meses
Porcentagem de participantes utilizando epinefrina de emergência durante a sequência de estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que utilizam epinefrina para tratamento de um evento adverso relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos gastrointestinais durante a sequência do estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso gastrointestinal relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses
Porcentagem de participantes que desistiram durante a sequência do estudo de 2 estágios devido a eventos adversos gastrointestinais (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que se retiraram do estudo devido a um evento adverso gastrointestinal relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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