変形性関節症性膝痛の治療におけるMRgFUS
2023年5月10日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性膝関節症の痛み、新しい潜在的な治療アプローチのためのプラセボ対照ランダム化臨床試験：磁気共鳴誘導集束超音波手術（MRgFUS）
変形性膝関節症 (OA) による痛みの治療における磁気共鳴誘導集束超音波手術 (MRgFUS) の有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、身体に障害をもたらし、費用のかかる一般的な疾患であり、膝は最も影響を受ける関節の 1 つです。
主な症状は痛みです。
効果的で永続的な非侵襲的治療アプローチが欠けています。
MR ガイド下集束超音波手術 (MRgFUS) は、いくつかの利点を提供する有効なソリューションを表す可能性のある新しい低侵襲技術です。
この作業の主な目的は、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、関節形成術の候補者80人の膝OAによって引き起こされる痛みの治療におけるMRgFUSの有効性を評価することです。
痛み、生活の質、機能、および画像に関連するさまざまなパラメーターが収集され、12 か月のフォローアップで分析されます。
二次的な目的は、a) MRgFUS に応答した関節器官への影響と生物学的特徴の変化の評価、および b) 切除された関節組織の分析に基づく、OA の痛みに対する侵害受容器の選択的アブレーションの影響に焦点を当てます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女
- 活動に伴う関節痛
- 以前の治療に反応しなかった患者および手術候補の患者
- ケルグレン ローレンスは X 線で 2-4 を獲得
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- -過去12か月の以前の手術または過去3か月の以前の局所治療
- 過去 2 か月間に使用された薬の変化
- -前年内に3か月を超えるコルチコステロイドの使用
- リウマチおよび神経疾患
- 線維筋痛症
- -調査した関節の外傷、骨折、または骨髄炎 前年以内
- 妊娠
- 超音波ビーム経路に含まれる可能性のある大きな傷のある患者
- MRIおよび/または麻酔処置に対する一般的な禁忌
- MR 温度測定に影響を与える可能性のある内部ハードウェアまたはデバイスの存在
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
変形性膝関節症による痛みのMRgFUS治療
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高密度集束超音波による変形性膝関節症による痛みの治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボグループの手順は、超音波処理（超音波放射）が使用されないことを除いて、アクティブグループの手順と同じです。
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プラセボ群の手順は、超音波処理 (超音波放射) を使用しないことを除いて、アクティブ群の手順と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝OAによる痛みの治療におけるMRgFUSの有効性
時間枠：ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、2、3 週、1、3、6、12 月
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MRgFUS の有効性は、治療群の Visual Analog Pain Scale (VAS) の平均値が対照群よりも 1.5 ポイント以上低下した場合に実証されます。
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ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、2、3 週、1、3、6、12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRgFUS の関節器官への影響：炎症
時間枠：ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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血清中の炎症マーカーを試験するために、酵素結合イムノアッセイキットが使用される。
標準化されたマーカーの参照標準値は、評価のために考慮されます。
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ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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関節器官に対するMRgFUSの影響：骨代謝回転
時間枠：ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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血清中の骨代謝回転マーカーを試験するために、酵素結合イムノアッセイキットが使用される。
標準化されたマーカーの参照標準値は、評価のために考慮されます。
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ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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MRgFUS の関節臓器への影響：痛み
時間枠：ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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酵素結合免疫アッセイキットは、血清中の疼痛マーカーをテストするために使用されます。
標準化されたマーカーの参照標準値は、評価のために考慮されます。
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ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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MRgFUS の関節器官への影響：軟骨代謝回転
時間枠：ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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酵素結合免疫アッセイキットは、尿中の軟骨代謝回転マーカーをテストするために使用されます。
標準化されたマーカーの参照標準値は、評価のために考慮されます。
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ベースライン (1 日目)、MRgFUS の 24 時間後、1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Bazzocchi, MD, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRgFUS治療の臨床試験
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics終了しました
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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InSightec積極的、募集していない
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Reistone Biopharma Company Limited完了