本態性振戦に対するExAblate MRgFUSの有効性と安全性を評価する研究
ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術の治療抵抗性本態性振戦患者の有効性と安全性を評価する研究
ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術の治療抵抗性本態性振戦患者の有効性と安全性を評価する研究
この単一群の前向き研究の目的は、ExAblate 経頭蓋システムを使用した治療の有効性をテストし、本態性振戦 (ET) の投薬抵抗性振戦入院患者における安全性をさらに実証することです。
このシステムの適応症の主張は次のとおりです。本態性振戦患者における投薬抵抗性振戦の治療。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設単群研究の目的は、ExAblate 経頭蓋システムを使用した治療の有効性をテストし、本態性振戦 (ET) のある被験者の投薬抵抗性振戦における安全性をさらに実証することです。
安全性: 薬剤抵抗性 ET の ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 治療に関連する有害事象 (AE/AE) の発生率と重症度を評価すること。 ET)。 有効性は、ベースライン時および ExAblate 治療後 3 か月の検査から、ET の振戦の臨床評価尺度 (CRST) を利用して決定されます。
• この研究は、前向き、複数施設、単一群の研究として設計されています。 主要な有効性エンドポイントの評価では、ExAblate 治療の 3 か月後と、臨床症状の緩和に関するベースライン測定値を比較します。 ETの治療におけるExAblateの安全性は、ExAblate治療後1年間収集されます。 相対的な安全性は、この研究で治療された患者の重大な臨床合併症の一般的な説明を使用して評価されます。 この研究は、3T MR スキャナーで実施されます。
この試験の副次的評価項目は次のとおりです。
- 質の高い生命の主張:ベースラインからの3ヶ月の変化における本態性振戦(QUEST)の結果(上肢の質問)に関するアンケート
- ベースライン測定値から 12 か月目のフォローアップまでの変更による有効性データに反映される手順の耐久性 (QUEST 上腕四肢の質問で測定)
- 被験者の毎日の機能：ベースラインと比較したCRST Part-C（サブスケール）12月で測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Chang Hua、台湾、505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Ehime、日本、790-0052
- Sadamoto Hospital
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Fujisawa、日本、2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hokkaido、日本、063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
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Hokkaido、日本、080-0833
- Hokuto
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Hyōgo、日本、6740064
- Ohanishi Noerological Center
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Kumagaya、日本、360-8567
- Kumagaya General Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 22歳以上の男女
- 運動障害を専門とする神経科医または神経外科医による病歴および検査から確認されたETの診断
- 現地の基準では、1 回または 2 回の経口投与で十分な反応が得られなかった。 不適切な投薬試験は、各投薬の治療用量および薬剤に対する反応不良、または投薬用量の漸増に伴う副作用の発生として定義されます。
- ExAblate TcMRgFUS治療中に感覚を伝えることができる
除外基準:
- 心臓の状態が不安定な被験者
- 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギー（例： ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
- 重度の腎機能障害のある患者
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- -HIV陽性の人を含む免疫不全の病歴。
- 頭蓋内出血の病歴
- -脳血管疾患（複数のCVAまたは6か月以内のCVA）
- -制御されていない症状および頭蓋内圧亢進の兆候がある被験者（例：頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫）。
- 治療中に必要な長時間の仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人 (合計テーブル時間の最大 4 時間になる可能性があります)。
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症。
- -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。
- 重大な認知障害の存在
- -生命を脅かす全身性疾患のある被験者
- -過去1年以内に発作歴のある被験者
- -精神病の存在または病歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRgFUS治療
MRgFUS装置治療、視床切開術
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ExAblate 経頭蓋 MRgFUS 視床切除術 投薬治療抵抗性本態性振戦患者の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 最初の治療日の訪問からすべてのフォローアップまで、デバイス関連の合併症の発生率と重症度を評価して決定されます。相対的な安全性は、治療を受けた患者の重大な臨床合併症を説明して評価されます。
時間枠：1年
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すべての AE は、治験責任医師によって報告され、デバイスまたは手順と確実に、おそらく、おそらく、または無関係であるとして分類され、治療群 / 治療群ごとに分類されます。
相対的な安全性は、この研究で治療された患者の重大な臨床合併症の一般的な説明を使用して評価されます。
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1年
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有効性 - ET被験者の震えの臨床評価尺度（CRST）を使用して評価されます。比較は、ベースライン時および ExAblate 治療後 3 か月の検査から行われます。
時間枠：5年
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有効性エンドポイントの評価では、ExAblate 治療の 3 か月後と臨床症状緩和のベースライン測定値を比較します。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRgFUS治療の臨床試験
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics終了しました
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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InSightec積極的、募集していない