テクノロジーと早期不安治療
2020年7月1日 更新者：Jonathan S. Comer、Florida International University
テクノロジーを利用して、幼児期の社会不安障害に苦しむ家族のサポート ケアの範囲を拡大
この研究の目的は、セラピストと家族が実際に会う、初期の社交不安障害に対するエビデンスに基づく CBT 治療 (コーチング アプローチ行動とモデリングによるリード、または CALM プログラム) のインターネット配信形式の有効性を評価することです。 -ビデオ会議による時間と親子の交流は、家族の家からウェブカメラを介して放送され、セラピストは遠隔地から耳鳴りのコーチングを提供します。
ランダム化比較試験 (RCT) では、提案された作業は社会不安障害 (3 ～ 8 歳) の 40 人の若者を評価します。 20 名がインターネット経由で CALM プログラム (I-CALM) を受け取り、20 名が待機リスト コントロールに割り当てられ、待機リスト期間後に I-CALM のコースを完了します。
結果は、構造化された診断インタビューと親レポートのアンケートによって評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、セラピストと家族が一緒に参加する、初期の子供の社会不安障害に対するインターネット配信形式のエビデンスに基づく CBT 治療 (コーチング アプローチ行動とモデリングによる指導、または CALM プログラム) の有効性を評価することです。テレビ会議を介したリアルタイムの親子交流は、ウェブカメラを介して家族の家から放送され、セラピストは遠隔地から耳のバグのコーチングを提供します. ランダム化比較試験 (RCT) では、提案された作業は社会不安障害 (3 ～ 8 歳) の 40 人の若者を評価します。 20 人はインターネット経由で CALM プログラム (I-CALM) を受け取り、20 人は待機リスト コントロールに割り当てられ、その後 I-CALM 治療を受けます。
具体的な目的:
- 目的 1: 初期の子供の社交不安症状および関連する障害を軽減し、子供と親の生活の質を改善するための I-CALM の有効性を評価すること。
- 目的 2: I-CALM が、家族が効果的なケアに対する伝統的な障壁を克服するのにどの程度役立つかを調べること。これには、地理的な障壁や、社会不安の専門家によるケアにおける地域の専門家の労働力不足が含まれます。
- 目的 3: 治療を受ける家族の観点から I-CALM の実現可能性、受容性、および満足度を評価し、初期の社会不安に対する I-CALM をフロリダ州全体で大規模に実施するための基礎を築くこと。
根拠: 子どもの社交不安障害に対する支援プログラムの進歩にもかかわらず、専門クリニックでの治療と地域社会で広く利用できるサービスとの間にはギャップが残っています。 適切な CBT が利用できる場合、社会不安は治療可能であることがかなりの進歩によって示されていますが、障壁が質の高いケアの広範な提供を妨げています。 サービスを受けている患者はほとんどおらず、サービスを受けている人が必ずしもエビデンスに基づくケアを受けているとは限りません。 米国の多くの郡には、心理学者、精神科医、またはソーシャル ワーカーがいません。 効果的なプログラムが利用できる場合、交通機関の問題によりアクセスが制限され、多くの患者がサービスが遠すぎる、またはクリニックに行く方法がないことを報告しています。 専門のプロバイダーが大都市圏や主要な学術拠点の周りに集まっており、サポートされているサービス オプションにアクセスできない若者がかなりの数に上っています。 低所得または僻地や農村地域の若者は、適切なケアを受ける可能性が特に低くなります。 スティグマ関連の信念の割合が高いと、サービスの利用がさらに制限され、多くの人がメンタルヘルスクリニックへの訪問について否定的な態度を報告しています.
幼児期の社会不安障害の遠隔治療のためのインターネット配信によるリアルタイムの介入は、十分なサービスを受けていない若者に対する効果的な社会不安治療の範囲を有意義に拡大する可能性があり、より大規模な社会不安障害を構築するための重要な基盤として機能することができます。社会不安障害の早期治療を州全体で実施。 さらに、若者を自宅で治療することで、家族が精神科クリニックでのサービスに参加することを妨げるスティグマ関連の懸念を克服することができ、サービスが若者に自然な環境で提供されるため、治療の利益はより一般化され、生態学的に有効になる可能性があります。
サービス: CALM プログラム (コーチング アプローチ行動とモデリングによるリード) は、8 歳未満の子供の不安障害を治療するための発達的に互換性のある介入として開発されました。 CALM プログラムは、初期の問題行動を治療するために最初に開発された親子相互作用療法 (PCIT) を適応させたものであり、初期の子供の不安に対する家族ベースのアプローチが組み込まれています。 社会的不安を抱える年長の若者に対する効果的な治療には、年少の子供たちが通常完全には持っていない一連の認知能力が必要ですが、PCITの適応は、子供を直接対象とするのではなく、子供の発達の主要な状況を再形成するように機能することが実証されています.子供の不安を治療するために、初期の社会不安に介入するためのより発達的に互換性のあるアプローチを提供できます. CALM プログラムは、社会不安について家族を教育し、親に子供の勇敢な社会的行動を効果的に強化するスキルを教え、セッション中の親子の相互作用中にこれらのスキルの使用を指導する、親に焦点を当てた治療法です。 この治療では、in vivo 曝露セッション中の親へのライブでのバグ イン ザ コーチングが重視されます。 子供の症状は、子供の不安の維持に関連する相互作用パターンを再形成すること、および社会的状況を避けるために子供の入札に対する親の配慮を減らすことによって目標とされます。
従来、CALM セラピストはマジック ミラーの後ろに位置し、保護者が着用するイヤピースを通じて目立たないように保護者にリアルタイムのフィードバックを提供します。 PCIT ベースのアプローチは、設計上、セラピストが親が装着した虫耳デバイスを介して別の部屋からライブ観察とフィードバックを行うことを考えると、Web 形式に特に適していることが示唆されています。 つまり、標準的なクリニックベースのCALMでも、自然主義的な家族の相互作用と子供の行動を促進するために、セラピストは主に家族から離れています. 社会不安に対する CALM プログラムの開発の進展、および行動的遠隔医療の分野における進展にもかかわらず、治療のアクセシビリティを拡張するためのインターネット配信形式の CALM プログラム (I-PCIT) の有効性はまだ評価されていません。 . I-CALM の家族は安全で暗号化されたビデオ会議ソフトウェアを使用して治療を受け、保護者は Bluetooth イヤホンを介してライブ コーチングを受けます。 独立した評価者は、ベースライン、治療後、および 6 か月のフォローアップで、診断面談を実施し、親の報告書を収集し、構造化された観察を実施します。
結果: 参加者の状態割り当てにマスクされた独立した評価者 (IE) は、診断インタビューを実施し、親レポート フォームを収集し、ベースライン、治療後、および 6 か月のフォローアップで構造化された観察を行います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～8歳の子供、および少なくとも1人の主介護者
- 子供は社交不安障害の診断を受けています（治療前の評価で評価）。
- 子供と親の両方が英語またはスペイン語を流暢に話す
- 家族の家にはコンピューティング デバイスと高速インターネットが備わっています
除外基準:
- 子供は、不安障害の診断によって捉えられる困難よりも、より深刻な感情的/行動的問題を抱えています。
- 感情的な問題を管理するために薬物療法またはその他の精神療法を受けている子供
- -子供または参加している介護者の重度の身体的または精神的障害（例：知的障害、難聴、失明、広汎性発達障害）の病歴
- 子供は州の病棟です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：即時治療
この状態にある個人は、すぐに I-CALM 治療を受けます。これは、ビデオ会議を利用して、自宅にいる家族に初期の子供の不安に対するリアルタイムの認知行動療法をリモートで提供します。
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I-CALM を受けている家族は、早期の子供の社会不安障害に対するエビデンスに基づいた CBT 治療のビデオ会議ベースのインターネット配信形式をすぐに受け取ります (コーチング アプローチ行動とモデリングによる指導、または CALM プログラム; Puliafico、Comer、および Albano 、2013) では、セラピストと家族がビデオ会議を介してリアルタイムで会い、親子のやり取りがウェブカメラを介して家族の自宅から放送され、セラピストは遠隔地から耳のバグのコーチングを提供します。
両親は、幼い不安な子供が勇敢でアプローチ行動をとるように指導する方法を教えられ、指導されます.
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他の：順番待ちリスト
待機リストの個人は、最初の待機リスト状態に参加し、待機リスト後の評価後に I-CALM 介入が提供されます。
したがって、この状態の家族は遅延 I-CALM を受けます。
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遅延 I-CALM を受けている家族は、待機リスト期間に参加し、その後 I-CALM 治療プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impressions Scales - 重症度と改善 (CGI-S/I)
時間枠：5分
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CGI-S/I は、治療に関連した機能の変化の最も広く使用されている臨床医評価の尺度であり (Guy & Bonato、1970)、本研究では IE によって完成されます。
CGI-S スコアは、1 (「正常」) から 7 (「最も重症の患者」) までの 7 段階で病気の重症度を評価します。
CGI-I は、臨床的改善を 1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階で評価します。
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5分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の総合評価尺度
時間枠：5分
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Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) は、小児障害全体の広く使用されている尺度であり、臨床医が評価した機能の指標を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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5分
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児童不安影響尺度
時間枠：5分
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Child Anxiety Impact Scale (CAIS) は、不安に関連する機能障害の簡単な保護者レポートの尺度であり、強力な心理測定特性を示しています (Langley et al., 2014)。
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5分
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家族負担評価尺度
時間枠：5分
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Family Burden Assessment Scale (BAS) は、主介護者に対する障害/病気の主観的および客観的な結果の簡単な尺度です。
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5分
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家族の宿泊施設のチェックリストと干渉スケール
時間枠：10分
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ファミリー アコモデーション チェックリストと影響尺度 (FACS; Thompson-Hollands et al., 2014) は、親が子供の苦痛を防止または軽減するためにどの程度行動を変えているかを示す親レポートの尺度であり、強力な妥当性と信頼性を示しています。不安障害を持つ若者のサンプル (例: Thompson-Hollands et al., 2014)。
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10分
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ファミリー アコモデーション スケール - 不安
時間枠：10分
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家族適応尺度-不安 (FASA) は、子供の不安に関連する行動 (例えば、回避の支援、安心感の提供) への参加の頻度と、子供の不安のために家族のルーチンの変更を行う頻度を親に評価してもらいます。
FASA は、強力な信頼性と有効性を実証しています (Lebowitz et al., 2013)。
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10分
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：10分
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Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) は、治療中の信頼関係と協力の質の認識に関する 36 項目の評価です。
セラピーの参加者とセラピストは、クライアントとセラピストの間の感情的な絆の認識と、治療の目標とタスクについての合意の程度を特徴付けるために、1 (まったくない) から 7 (常に) のスケールで各項目を個別に評価します。
WAI は、好ましい心理測定サポートを示しています (Horvath & Greenberg、1989)。
現在の研究では、セラピストとの関係についての母親の報告と、子供との関係についてのセラピストの報告からの治療後の合計スコアを含めます。
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10分
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クライアント満足度アンケート
時間枠：3分
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) は、受けたサービスに対する消費者満足度の一般的な 8 項目の評価です (例: 「受けたサービスの質をどのように評価しますか?」)。 「友人が同様の支援を必要としている場合、私たちのプログラムをその友人に勧めますか?」)。
各項目は 4 段階で評価され、合計スコアは治療に対する全体的な満足度を反映するために使用されます。
治療後の母親の報告は、本研究に含まれます。
CSQ-8 は、サービスに対する満足度の最も頻繁に使用される尺度の 1 つであり、さまざまな治療集団にわたって強力な心理測定特性を示しています。
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3分
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子供の行動チェックリスト
時間枠：25分
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、行動および感情の問題を評価するための標準化された手段であり、非常に強力な心理測定特性を示しています。
介護者は、各項目を 0 (正しくない)、1 (ある程度、または時々当てはまる)、または 2 (非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる) として評価します。
年齢と性別で標準化された経験に基づくスケールが生成されます。これには、3 つの広帯域次元 (内面化の問題、外面化の問題、および全体の問題) と、多数の症候群スケールおよび DSM 指向のスケールが含まれます。 65 未満の t スコアは、正常な機能を反映しています。
ここでは、内在化問題スケールと不安問題スケールを含めます。
5 歳以下の参加者の保護者は CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla、2000) を完了し、6 歳以上の若者の保護者は CBCL 6-18 (Achenbach、2001) を完了します。
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25分
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子供のための不安障害面接スケジュール (ADIS-C/P)
時間枠：2時間
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ADIS は、DSM 基準に従って子供の精神病理を評価する、半構造化された診断面接です。
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2時間
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スペンス児童不安尺度
時間枠：15分
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親のためのスペンス児童不安尺度 (SCAS-P; Spence, 1999) - 6 歳から 18 歳の青少年の子供の不安に関する 39 項目の保護者レポート - を使用して、6 歳から 8 歳の子供を持つ家族の子供の不安を評価します。
SCAS-P は、優れた内部一貫性、収束妥当性、判別妥当性を示しています (Nauta et al., 2004)。
就学前不安尺度改訂版 (PAS-R; Spence et al., 2008) - 未就学児の不安に関する 34 項目の保護者レポート - を使用して、3 歳から 5 歳の子供の不安を評価します。古い。
PAS-R は、年少の子供向けの SCAS-P の下方拡張であり、優れた構成概念の妥当性と信頼性を示しています (Spence et al., 2001)。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Comer, PhD、Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
- Comer, J.S. (2015). Introduction to the special section: Applying new technologies to extend the scope and accessibility of mental health care. Cognitive and Behavioral Practice, 22, 253-257. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2015.04.002
- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince CE, Kerns CE, Chan PT, Edson AL, Khanna M, Franklin ME, Garcia AM, Freeman JB. Internet-delivered, family-based treatment for early-onset OCD: a preliminary case series. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):74-87. doi: 10.1080/15374416.2013.855127. Epub 2013 Dec 2.
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- Puliafico AC, Comer JS, Pincus DB. Adapting parent-child interaction therapy to treat anxiety disorders in young children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Jul;21(3):607-19. doi: 10.1016/j.chc.2012.05.005. Epub 2012 Jun 2.
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- Keenan K, Wakschlag LS, Danis B. Kiddie-Disruptive Behavior Disorder Schedule. Chicago, IL: U Chicago; 2001.
- Guy W, Bonato RR. Clinical Global Impressions. Chevy Chase, MD: NIMH; 1970.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Achenbach T, Rescorla L. Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5. Vermont: ASEBA; 2000.
- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
- Brestan E, Jacobs J, Rayfield A, Eyberg SM. (1999). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relationship to measures of child behavior change. Behav Ther. 1999;30:17-30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。