Tecnologia e tratamento precoce da ansiedade
Aproveitando a tecnologia para ampliar o alcance dos cuidados com suporte para famílias afetadas pela ansiedade social na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um formato fornecido pela Internet de um tratamento de TCC baseado em evidências para transtorno de ansiedade social infantil (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, ou o Programa CALM) no qual terapeutas e famílias se encontram em em tempo real por meio de videoconferência e as interações entre pais e filhos são transmitidas da casa da família por meio de uma webcam, enquanto os terapeutas fornecem treinamento de escuta a partir de um local remoto. Em um estudo randomizado controlado (RCT), o trabalho proposto avaliará 40 jovens com transtorno de ansiedade social (3-8 anos); 20 receberão o Programa CALM pela Internet (I-CALM) e 20 serão encaminhados para um controle de lista de espera, seguido de tratamento I-CALM.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Objetivo 1: Avaliar a eficácia do I-CALM para reduzir os sintomas de ansiedade social na primeira infância e as deficiências relacionadas e para melhorar a qualidade de vida da criança e dos pais.
- Objetivo 2: Examinar até que ponto o I-CALM ajuda as famílias a superar as barreiras tradicionais para o atendimento eficaz, incluindo barreiras geográficas e escassez de força de trabalho profissional regional em cuidados especializados em ansiedade social.
- Objetivo 3: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação do I-CALM sob a perspectiva das famílias tratadas e estabelecer as bases para uma grande implementação do I-CALM em todo o estado da Flórida para ansiedade social precoce.
JUSTIFICAÇÃO: Apesar do progresso em programas de apoio para transtorno de ansiedade social infantil, persistem lacunas entre o tratamento em clínicas especializadas e os serviços amplamente disponíveis na comunidade. Embora avanços consideráveis mostrem que a ansiedade social é tratável quando a TCC apropriada está disponível, as barreiras interferem na ampla prestação de cuidados de qualidade. Poucos pacientes recebem serviços, e aqueles que recebem serviços não recebem necessariamente cuidados baseados em evidências. Muitos condados dos EUA não têm psicólogo, psiquiatra ou assistente social, muito menos profissionais treinados em tratamentos de ansiedade social. Quando programas eficazes estão disponíveis, os problemas de transporte restringem o acesso, com grande proporção de pacientes relatando que os serviços estão muito longe ou que não têm como chegar a uma clínica. Provedores especializados se agrupam em regiões metropolitanas e grandes centros acadêmicos, deixando um número considerável de jovens sem acesso a opções de serviços com suporte. Jovens de baixa renda ou comunidades remotas e rurais são particularmente improváveis de receber cuidados adequados. Altas taxas de crenças relacionadas ao estigma restringem ainda mais a utilização do serviço, com muitos relatando atitudes negativas sobre visitar uma clínica de saúde mental.
Uma intervenção em tempo real fornecida pela Internet para o tratamento remoto do transtorno de ansiedade social na primeira infância tem o potencial de estender significativamente o alcance do tratamento eficaz de ansiedade social para jovens carentes e pode servir como a base crítica sobre a qual construir uma escala maior implementação estadual de tratamento precoce de ansiedade social. Além disso, tratar os jovens em suas casas pode superar as preocupações relacionadas ao estigma que interferem nas famílias que frequentam os serviços em uma clínica psiquiátrica, e os ganhos do tratamento podem ser mais generalizáveis e ecologicamente válidos, pois os serviços são prestados aos jovens em seus ambientes naturais.
SERVIÇOS: O Programa CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) foi desenvolvido como uma intervenção compatível com o desenvolvimento para tratar transtornos de ansiedade em crianças menores de 8 anos. O Programa CALM é uma adaptação da Terapia de Interação Pais-Filhos (PCIT), que foi inicialmente desenvolvida para tratar problemas de comportamento precoce e incorpora uma abordagem baseada na família para a ansiedade infantil. Considerando que o tratamento eficaz para jovens mais velhos socialmente ansiosos requer um conjunto de habilidades cognitivas que as crianças mais novas normalmente não possuem totalmente, foi demonstrado que as adaptações do PCIT - que não visam diretamente as crianças, mas trabalham para remodelar os contextos primários do desenvolvimento infantil para tratar a ansiedade infantil - pode oferecer abordagens mais compatíveis com o desenvolvimento para intervir na ansiedade social precoce. O Programa CALM é um tratamento focado nos pais que educa as famílias sobre a ansiedade social e ensina aos pais habilidades para reforçar efetivamente o comportamento social corajoso de seus filhos e treina o uso dessas habilidades durante as interações entre pais e filhos. O tratamento enfatiza o treinamento ao vivo dos pais durante as sessões de exposição in vivo. Os sintomas infantis são direcionados pela remodelação dos padrões de interação associados à manutenção da ansiedade infantil e pela redução da acomodação dos pais em relação aos lances da criança para evitar situações sociais.
Tradicionalmente, o terapeuta CALM está situado atrás de um espelho unidirecional e discretamente fornece feedback em tempo real aos pais por meio de um fone de ouvido usado pelos pais. Sugeriu-se que as abordagens baseadas em PCIT são particularmente adequadas para um formato da web, uma vez que, por design, o terapeuta conduz observação ao vivo e feedback de outra sala por meio de um dispositivo de escuta usado pelos pais. Ou seja, mesmo no CALM baseado em clínica padrão, o terapeuta é predominantemente separado da família para promover interações familiares naturalísticas e comportamento infantil. Apesar do progresso no desenvolvimento do Programa CALM para ansiedade social e no campo da telessaúde comportamental, a pesquisa ainda não avaliou a eficácia de um formato do Programa CALM (I-PCIT) distribuído pela Internet para ampliar a acessibilidade ao tratamento . As famílias I-CALM receberão tratamento usando um software de videoconferência seguro e criptografado, e os pais receberão treinamento ao vivo por meio de um fone de ouvido Bluetooth. Avaliadores independentes realizarão entrevistas diagnósticas, coletarão formulários de relatório dos pais e conduzirão observações estruturadas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
RESULTADOS: Avaliadores independentes (IEs) mascarados para a atribuição de condição de participante conduzirão entrevistas diagnósticas, coletarão formulários de relatório dos pais e conduzirão observações estruturadas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 8 anos de idade e pelo menos um cuidador principal
- A criança tem diagnóstico de transtorno de ansiedade social (conforme avaliado na avaliação pré-tratamento).
- A criança e os pais falam inglês ou espanhol fluentemente
- A casa da família está equipada com dispositivo de computação e internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- A criança tem problemas emocionais/comportamentais mais prejudiciais do que as dificuldades captadas por um diagnóstico de transtorno de ansiedade.
- Criança recebendo medicação ou outra psicoterapia para lidar com dificuldades emocionais
- Histórico de deficiências físicas ou mentais graves (por exemplo, deficiência intelectual, surdez, cegueira, transtorno invasivo do desenvolvimento) na criança ou cuidador(es) participante(s)
- A criança é uma custódia do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
Indivíduos nessa condição receberão tratamento I-CALM imediatamente, que se baseia em videoconferência para fornecer remotamente terapia cognitivo-comportamental em tempo real para ansiedade infantil precoce para famílias em casa.
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As famílias que recebem o I-CALM receberão imediatamente um formato de videoconferência, fornecido pela Internet, de um tratamento de TCC baseado em evidências para transtorno de ansiedade social infantil (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) em que terapeutas e famílias se encontram em tempo real por meio de videoconferência e as interações entre pais e filhos são transmitidas da casa da família por meio de uma webcam, enquanto os terapeutas fornecem treinamento de bug in-the-ear de um local remoto.
Os pais são ensinados e orientados sobre como treinar seu filho ansioso para se envolver em um comportamento corajoso e de abordagem.
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OUTRO: Lista de espera
Indivíduos em Lista de Espera participarão de uma condição de lista de espera inicial e, após a avaliação pós-lista de espera, será oferecida a intervenção I-CALM.
Assim, as famílias nesta condição recebem o I-CALM atrasado.
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As famílias que recebem I-CALM retardado participarão de um período de lista de espera e, em seguida, concluirão o programa de tratamento I-CALM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Impressões Clínicas Globais - Gravidade e Melhora (CGI-S/I)
Prazo: 5 minutos
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O CGI-S/I é a medida avaliada por médicos mais amplamente utilizada para as alterações funcionais relacionadas ao tratamento (Guy & Bonato, 1970) e será completada por IEs no presente estudo.
A pontuação do CGI-S classifica a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("normal") a 7 ("entre os pacientes mais graves").
O CGI-I classifica a melhora clínica em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("melhorou muito") a 7 ("muito pior").
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: 5 minutos
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A Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS; Shaffer et al., 1983) é uma medida amplamente utilizada da perturbação geral da criança, fornecendo um índice de funcionamento avaliado pelo clínico.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maiores prejuízos funcionais.
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5 minutos
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Escala de Impacto da Ansiedade Infantil
Prazo: 5 minutos
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A Child Anxiety Impact Scale (CAIS) é uma medida breve de relato dos pais sobre o comprometimento funcional relacionado à ansiedade e mostrou fortes propriedades psicométricas (Langley et al., 2014).
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5 minutos
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Escala de Avaliação de Sobrecarga Familiar
Prazo: 5 minutos
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A Family Burden Assessment Scale (BAS) é uma medida breve das consequências subjetivas e objetivas do distúrbio/doença nos cuidadores primários.
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5 minutos
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Lista de Verificação de Acomodação Familiar e Escala de Interferência
Prazo: 10 minutos
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A Lista de Verificação de Acomodação Familiar e Escala de Impacto (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) é uma medida de relatório dos pais sobre até que ponto os pais estão mudando seu comportamento na tentativa de prevenir ou reduzir o sofrimento da criança, e mostrou forte validade e confiabilidade em amostras de jovens com transtornos de ansiedade (por exemplo, Thompson-Hollands et al., 2014).
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10 minutos
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Escala de Acomodação Familiar - Ansiedade
Prazo: 10 minutos
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A Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FASA) pede aos pais que classifiquem a frequência de sua participação nos comportamentos relacionados à ansiedade de seus filhos (por exemplo, ajudando a evitar, fornecendo segurança) e modificando as rotinas familiares por causa da ansiedade infantil.
A FASA demonstrou forte confiabilidade e validade (Lebowitz et al., 2013).
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10 minutos
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 10 minutos
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O Inventário da Aliança de Trabalho (Horvath, 1994) é uma avaliação de 36 itens das percepções da qualidade do relacionamento terapêutico e da colaboração ao longo do tratamento.
Os participantes da terapia e os terapeutas avaliarão cada item independentemente em uma escala de 1 (nunca) a 7 (sempre) para caracterizar suas percepções do vínculo afetivo entre o cliente e o terapeuta e a extensão de seu acordo sobre os objetivos e tarefas do tratamento.
O WAI demonstrou suporte psicométrico favorável (Horvath & Greenberg, 1989).
No presente estudo, incluiremos pontuações totais pós-tratamento de relatos da mãe sobre seu relacionamento percebido com o terapeuta e de relatos do terapeuta sobre seu relacionamento percebido com a criança.
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10 minutos
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3 minutos
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) é uma avaliação genérica de 8 itens da satisfação do consumidor com os serviços recebidos (por exemplo, "Como você avaliaria a qualidade dos serviços que recebeu?" e "Se um amigo precisasse de ajuda semelhante, você recomendaria nosso programa a ele?").
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos e uma pontuação total é usada para refletir a satisfação geral com o tratamento.
Relatos da mãe no pós-tratamento serão incluídos no presente estudo.
O CSQ-8 é uma das medidas de satisfação com os serviços mais usadas e demonstrou fortes propriedades psicométricas em uma variedade de populações de tratamento.
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3 minutos
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 25 minutos
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O Child Behavior Checklist (CBCL) é um instrumento padronizado para avaliar problemas comportamentais e emocionais, demonstrando propriedades psicométricas muito fortes.
Os cuidadores classificam cada item como 0 (não verdadeiro), 1 (um pouco ou às vezes verdadeiro) ou 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
Escalas de base empírica, normatizadas para idade e gênero, são geradas, incluindo três dimensões amplas (problemas de internalização, problemas de externalização e problemas totais), bem como várias escalas de síndromes e escalas orientadas pelo DSM; pontuações t abaixo de 65 refletem o funcionamento normativo.
Para os presentes propósitos, iremos incluir a escala de problemas de internalização e a escala de problemas de ansiedade.
Os pais dos participantes com cinco anos ou menos completarão o CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) e os pais dos jovens com seis anos ou mais completarão o CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
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25 minutos
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Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade para crianças (ADIS-C/P)
Prazo: 2 horas
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O ADIS é uma entrevista diagnóstica semiestruturada que avalia a psicopatologia infantil de acordo com os critérios do DSM.
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2 horas
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Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: 15 minutos
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A Escala de Ansiedade Infantil Spence para Pais (SCAS-P; Spence, 1999) - um relatório de 39 itens para pais sobre ansiedade infantil em jovens de 6 a 18 anos - será usada para avaliar a ansiedade infantil em famílias com crianças de 6 a 8 anos.
O SCAS-P demonstrou boa consistência interna, validade convergente e validade discriminante (Nauta et al., 2004).
A pontuação total da escala de ansiedade pré-escolar revisada (PAS-R; Spence et al., 2008) - um relatório de 34 itens dos pais sobre ansiedade entre pré-escolares - será usada para avaliar a ansiedade infantil em famílias com crianças de 3 a 5 anos. velhos.
O PAS-R é uma extensão descendente do SCAS-P para crianças mais novas e demonstrou boa validade e confiabilidade de construção (Spence et al., 2001).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
- Comer, J.S. (2015). Introduction to the special section: Applying new technologies to extend the scope and accessibility of mental health care. Cognitive and Behavioral Practice, 22, 253-257. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2015.04.002
- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince CE, Kerns CE, Chan PT, Edson AL, Khanna M, Franklin ME, Garcia AM, Freeman JB. Internet-delivered, family-based treatment for early-onset OCD: a preliminary case series. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):74-87. doi: 10.1080/15374416.2013.855127. Epub 2013 Dec 2.
- Comer JS, Furr JM, Cooper-Vince C, Madigan RJ, Chow C, Chan P, Idrobo F, Chase RM, McNeil CB, Eyberg SM. Rationale and Considerations for the Internet-Based Delivery of Parent-Child Interaction Therapy. Cogn Behav Pract. 2015 Aug 1;22(3):302-316. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.003.
- Comer JS, Furr JM, Kerns CE, Miguel E, Coxe S, Elkins RM, Carpenter AL, Cornacchio D, Cooper-Vince CE, DeSerisy M, Chou T, Sanchez AL, Khanna M, Franklin ME, Garcia AM, Freeman JB. Internet-delivered, family-based treatment for early-onset OCD: A pilot randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2017 Feb;85(2):178-186. doi: 10.1037/ccp0000155. Epub 2016 Nov 21.
- Comer JS, Furr JM, Miguel EM, Cooper-Vince CE, Carpenter AL, Elkins RM, Kerns CE, Cornacchio D, Chou T, Coxe S, DeSerisy M, Sanchez AL, Golik A, Martin J, Myers KM, Chase R. Remotely delivering real-time parent training to the home: An initial randomized trial of Internet-delivered parent-child interaction therapy (I-PCIT). J Consult Clin Psychol. 2017 Sep;85(9):909-917. doi: 10.1037/ccp0000230. Epub 2017 Jun 26.
- Comer JS, Puliafico AC, Aschenbrand SG, McKnight K, Robin JA, Goldfine ME, Albano AM. A pilot feasibility evaluation of the CALM Program for anxiety disorders in early childhood. J Anxiety Disord. 2012 Jan;26(1):40-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.08.011. Epub 2011 Aug 25.
- Costello EJ, Mustillo S, Erkanli A, Keeler G, Angold A. Prevalence and development of psychiatric disorders in childhood and adolescence. Arch Gen Psychiatry. 2003 Aug;60(8):837-44. doi: 10.1001/archpsyc.60.8.837.
- Egger HL, Angold A. Common emotional and behavioral disorders in preschool children: presentation, nosology, and epidemiology. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Mar-Apr;47(3-4):313-37. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01618.x.
- Guy, W. (1976) ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research Programs.
- Puliafico, A.C., Comer, J.S., & Albano, A.M. (2013). Coaching Approach behavior and Leading by Modeling: Rationale, principles, and a case illustration of the CALM Program for anxious preschoolers. Cognitive and Behavioral Practice, 20, 517-528. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2012.05.002
- Puliafico AC, Comer JS, Pincus DB. Adapting parent-child interaction therapy to treat anxiety disorders in young children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Jul;21(3):607-19. doi: 10.1016/j.chc.2012.05.005. Epub 2012 Jun 2.
- Silverman, W. K., & Albano, A. M. (1997). The Anxiety Disorders Interview Schedule for children for DSM-IV: Child and parent versions. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Keenan K, Wakschlag LS, Danis B. Kiddie-Disruptive Behavior Disorder Schedule. Chicago, IL: U Chicago; 2001.
- Guy W, Bonato RR. Clinical Global Impressions. Chevy Chase, MD: NIMH; 1970.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Achenbach T, Rescorla L. Child Behavior Checklist for Ages 1.5-5. Vermont: ASEBA; 2000.
- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
- Brestan E, Jacobs J, Rayfield A, Eyberg SM. (1999). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relationship to measures of child behavior change. Behav Ther. 1999;30:17-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-0182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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