Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia e trattamento dell'ansia precoce

1 luglio 2020 aggiornato da: Jonathan S. Comer, Florida International University

Sfruttare la tecnologia per estendere la portata dell'assistenza assistita alle famiglie affette da ansia sociale nella prima infanzia

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un formato fornito da Internet di un trattamento CBT basato sull'evidenza per il disturbo d'ansia sociale precoce (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, o CALM Program) in cui terapeuti e famiglie si incontrano in condizioni reali - il tempo in videoconferenza e le interazioni genitore-figlio vengono trasmesse da casa della famiglia tramite una webcam mentre i terapisti forniscono coaching bug-in-the-ear da un sito remoto. In uno studio controllato randomizzato (RCT), il lavoro proposto valuterà 40 giovani con disturbo d'ansia sociale (età 3-8); 20 riceveranno il programma CALM su Internet (I-CALM) e 20 saranno assegnati a un controllo della lista d'attesa e completeranno un corso di I-CALM dopo il periodo della lista d'attesa. I risultati saranno valutati tramite interviste diagnostiche strutturate e questionari sui rapporti dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un formato fornito da Internet di un trattamento CBT basato sull'evidenza per il disturbo d'ansia sociale della prima infanzia (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, o CALM Program) in cui terapisti e famiglie si incontrano in in tempo reale tramite videoconferenza e le interazioni genitore-figlio vengono trasmesse da casa della famiglia tramite una webcam mentre i terapisti forniscono coaching bug-in-the-ear da un sito remoto. In uno studio controllato randomizzato (RCT), il lavoro proposto valuterà 40 giovani con disturbo d'ansia sociale (età 3-8); 20 riceveranno il programma CALM su Internet (I-CALM) e 20 saranno assegnati a un controllo della lista d'attesa, seguito dal trattamento I-CALM.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  • Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di I-CALM per ridurre i sintomi di ansia sociale del bambino e le relative menomazioni e per migliorare la qualità della vita di bambini e genitori.
  • Obiettivo 2: Esaminare la misura in cui I-CALM aiuta le famiglie a superare le barriere tradizionali per un'assistenza efficace, comprese le barriere geografiche e la carenza di forza lavoro professionale regionale nella cura esperta dell'ansia sociale.
  • Obiettivo 3: Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione di I-CALM dal punto di vista delle famiglie trattate e gettare le basi per un'ampia implementazione in tutto lo stato della Florida di I-CALM per l'ansia sociale precoce.

RAZIONALE: Nonostante i progressi nei programmi di supporto per il disturbo d'ansia sociale infantile, persistono divari tra il trattamento nelle cliniche specialistiche e i servizi ampiamente disponibili nella comunità. Sebbene i notevoli progressi dimostrino che l'ansia sociale è curabile quando è disponibile un'adeguata CBT, le barriere interferiscono con l'ampia fornitura di cure di qualità. Pochi malati ricevono servizi e coloro che ricevono servizi non ricevono necessariamente cure basate sull'evidenza. Molte contee degli Stati Uniti non hanno psicologi, psichiatri o assistenti sociali, per non parlare di professionisti formati in trattamenti di ansia sociale supportati. Quando sono disponibili programmi efficaci, i problemi di trasporto limitano l'accesso, con grandi proporzioni di pazienti che riferiscono che i servizi sono troppo lontani o che non hanno modo di raggiungere una clinica. I fornitori esperti si raggruppano intorno alle regioni metropolitane e ai principali centri accademici, lasciando un numero considerevole di giovani senza accesso alle opzioni di servizi supportati. È particolarmente improbabile che i giovani provenienti da comunità a basso reddito o remote e rurali ricevano un'assistenza adeguata. Alti tassi di convinzioni legate allo stigma limitano ulteriormente l'utilizzo del servizio, con molti che riferiscono atteggiamenti negativi nei confronti della visita a una clinica di salute mentale.

Un intervento in tempo reale fornito da Internet per il trattamento a distanza del disturbo d'ansia sociale della prima infanzia ha il potenziale per estendere in modo significativo la portata di un trattamento efficace dell'ansia sociale per i giovani meno abbienti e può servire come base fondamentale su cui costruire un approccio più ampio implementazione in tutto lo stato del trattamento precoce dell'ansia sociale. Inoltre, curare i giovani nelle loro case può superare le preoccupazioni legate allo stigma che interferiscono con le famiglie che frequentano i servizi in una clinica psichiatrica, e i benefici del trattamento possono essere più generalizzabili ed ecologicamente validi poiché i servizi vengono forniti ai giovani nei loro contesti naturali.

SERVIZI: Il programma CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) è stato sviluppato come intervento compatibile con lo sviluppo per il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Il programma CALM è un adattamento della terapia di interazione genitore-figlio (PCIT), inizialmente sviluppata per trattare i problemi comportamentali precoci, e incorpora un approccio basato sulla famiglia all'ansia infantile. Considerando che un trattamento efficace per i giovani più anziani socialmente ansiosi richiede una serie di capacità cognitive che i bambini più piccoli in genere non possiedono pienamente, è stato dimostrato che gli adattamenti del PCIT, che non si rivolgono direttamente ai bambini, ma lavorano piuttosto per rimodellare i contesti primari dello sviluppo del bambino al fine di trattare l'ansia infantile, può offrire approcci più compatibili con lo sviluppo per intervenire con l'ansia sociale precoce. Il programma CALM è un trattamento incentrato sui genitori che educa le famiglie sull'ansia sociale e insegna ai genitori le abilità per rafforzare efficacemente il coraggioso comportamento sociale dei propri figli e istruisce l'uso di queste abilità durante le interazioni genitore-figlio durante la sessione. Il trattamento enfatizza il coaching dal vivo dei genitori durante le sessioni di esposizione in vivo. I sintomi del bambino sono presi di mira rimodellando i modelli di interazione associati al mantenimento dell'ansia del bambino e riducendo l'accomodamento dei genitori nei confronti delle offerte del bambino per evitare situazioni sociali.

Tradizionalmente, il terapista CALM si trova dietro uno specchio unidirezionale e fornisce discretamente un feedback in tempo reale ai genitori attraverso un auricolare indossato dai genitori. È stato suggerito che gli approcci basati su PCIT siano particolarmente adatti a un formato web, dato che per impostazione predefinita il terapista conduce l'osservazione dal vivo e il feedback da un'altra stanza tramite un dispositivo indossato dai genitori. Cioè, anche nella CALMA clinica standard, il terapeuta è prevalentemente separato dalla famiglia al fine di favorire interazioni familiari naturalistiche e comportamento del bambino. Nonostante i progressi nello sviluppo del programma CALM per l'ansia sociale e i progressi nel campo della telemedicina comportamentale, la ricerca deve ancora valutare l'efficacia di un formato fornito da Internet del programma CALM (I-PCIT) per estendere l'accessibilità del trattamento . Le famiglie I-CALM riceveranno cure utilizzando un software di videoconferenza sicuro e crittografato e i genitori riceveranno istruzioni dal vivo tramite un auricolare Bluetooth. I valutatori indipendenti condurranno interviste diagnostiche, raccoglieranno moduli di segnalazione dei genitori e condurranno osservazioni strutturate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi.

RISULTATI: I valutatori indipendenti (IE) mascherati dall'assegnazione delle condizioni dei partecipanti condurranno interviste diagnostiche, raccoglieranno moduli di segnalazione dei genitori e condurranno osservazioni strutturate al basale, post-trattamento e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e almeno un assistente primario
  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo d'ansia sociale (come valutato nella valutazione pre-trattamento).
  • Sia il bambino che il genitore parlano fluentemente inglese o spagnolo
  • La casa della famiglia è dotata di dispositivo informatico e Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha problemi emotivi/comportamentali più invalidanti delle difficoltà rilevate da una diagnosi di disturbo d'ansia.
  • Bambino che riceve farmaci o altra psicoterapia per gestire le difficoltà emotive
  • Anamnesi di gravi menomazioni fisiche o mentali (ad esempio, disabilità intellettiva, sordità, cecità, disturbo pervasivo dello sviluppo) nel bambino o nel/i caregiver partecipante/i
  • Il bambino è un rione dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Gli individui in questa condizione riceveranno immediatamente il trattamento I-CALM, che si avvale della videoconferenza per fornire a distanza una terapia cognitivo-comportamentale in tempo reale per l'ansia infantile alle famiglie nella loro casa.
Le famiglie che ricevono I-CALM riceveranno immediatamente un formato basato su videoconferenza e fornito via Internet di un trattamento CBT basato sull'evidenza per il disturbo d'ansia sociale nella prima infanzia (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) in cui terapisti e famiglie si incontrano in tempo reale tramite videoconferenza e le interazioni genitore-figlio vengono trasmesse da casa della famiglia tramite una webcam mentre i terapisti forniscono coaching bug-in-the-ear da un sito remoto. Ai genitori viene insegnato e guidato su come istruire il loro bambino ansioso a impegnarsi in un comportamento coraggioso e di avvicinamento.
ALTRO: Lista d'attesa
Gli individui in lista d'attesa parteciperanno a una condizione di lista d'attesa iniziale, e poi, dopo la valutazione post-lista d'attesa, verrà offerto l'intervento I-CALM. Di conseguenza le famiglie in questa condizione ricevono I-CALM ritardato.
Le famiglie che ricevono I-CALM ritardato parteciperanno a un periodo di lista d'attesa e quindi completeranno il programma di trattamento I-CALM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale delle impressioni cliniche globali - Gravità e miglioramento (CGI-S/I)
Lasso di tempo: 5 minuti
CGI-S/I è la misura valutata dal medico più ampiamente utilizzata dei cambiamenti nel funzionamento correlati al trattamento (Guy & Bonato, 1970) e sarà completata da IE nel presente studio. Il punteggio CGI-S valuta la gravità della malattia su una scala a 7 punti, che va da 1 ("normale") a 7 ("tra i pazienti più gravemente malati"). Il CGI-I valuta il miglioramento clinico su una scala a 7 punti, che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio").
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
La Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) è una misura ampiamente utilizzata del disturbo generale del bambino, fornendo un indice di funzionamento valutato dal medico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori menomazioni funzionali.
5 minuti
Scala dell'impatto dell'ansia infantile
Lasso di tempo: 5 minuti
La Child Anxiety Impact Scale (CAIS) è una breve misura riferita dai genitori della compromissione funzionale correlata all'ansia e ha mostrato forti proprietà psicometriche (Langley et al., 2014).
5 minuti
Scala di valutazione del carico familiare
Lasso di tempo: 5 minuti
La Family Burden Assessment Scale (BAS) è una breve misura delle conseguenze soggettive e oggettive del disturbo/malattia sui caregiver primari.
5 minuti
Lista di controllo per la sistemazione in famiglia e scala di interferenza
Lasso di tempo: 10 minuti
La Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) è una misura del rapporto dei genitori sulla misura in cui i genitori stanno cambiando il loro comportamento nel tentativo di prevenire o ridurre il disagio del bambino e ha mostrato una forte validità e affidabilità in campioni di giovani con disturbi d'ansia (ad esempio, Thompson-Hollands et al., 2014).
10 minuti
Scala di alloggio familiare - Ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
La Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) chiede ai genitori di valutare la frequenza della loro partecipazione ai comportamenti legati all'ansia del loro bambino (ad esempio, aiutare l'evitamento, fornire rassicurazione) e la modifica delle routine familiari a causa dell'ansia del bambino. La FASA ha dimostrato una forte affidabilità e validità (Lebowitz et al., 2013).
10 minuti
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) è una valutazione di 36 item delle percezioni della qualità del rapporto terapeutico e della collaborazione durante il trattamento. I partecipanti alla terapia e i terapeuti valuteranno entrambi ciascun elemento indipendentemente su una scala da 1 (Mai) a 7 (Sempre) per caratterizzare le loro percezioni del legame affettivo tra il cliente e il terapeuta e l'entità del loro accordo sugli obiettivi e sui compiti del trattamento. Il WAI ha dimostrato un supporto psicometrico favorevole (Horvath & Greenberg, 1989). Nel presente studio, includeremo i punteggi totali post-trattamento dai rapporti della madre sulla loro relazione percepita con il terapeuta e dai rapporti del terapeuta sulla loro relazione percepita con il bambino.
10 minuti
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 minuti
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) è una valutazione generica di 8 voci della soddisfazione del consumatore per i servizi ricevuti (ad esempio, "Come valuteresti la qualità dei servizi che hai ricevuto?" e "Se un amico avesse bisogno di un aiuto simile, gli consiglieresti il ​​nostro programma?"). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti e viene utilizzato un punteggio totale per riflettere la soddisfazione generale per il trattamento. I rapporti materni post-trattamento saranno inclusi nel presente studio. Il CSQ-8 è una delle misure di soddisfazione per i servizi più frequentemente utilizzate e ha dimostrato forti proprietà psicometriche in una vasta gamma di popolazioni in trattamento.
3 minuti
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 25 minuti
La Child Behaviour Checklist (CBCL) è uno strumento standardizzato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi, dimostrando proprietà psicometriche molto forti. I caregiver valutano ogni item come 0 (non vero), 1 (abbastanza o qualche volta vero) o 2 (molto vero o spesso vero). Vengono generate scale su base empirica, normate per età e sesso, che includono tre dimensioni a banda larga (problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione e problemi totali) nonché una serie di scale di sindrome e scale orientate al DSM; i punteggi t inferiori a 65 riflettono il funzionamento normativo. Per i presenti scopi, includeremo la scala dei problemi di internalizzazione e la scala dei problemi di ansia. I genitori dei partecipanti di età pari o inferiore a cinque anni completeranno il CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) e i genitori dei bambini dai sei anni in su hanno completato il CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 minuti
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS-C/P)
Lasso di tempo: 2 ore
L'ADIS è un colloquio diagnostico semistrutturato che valuta la psicopatologia infantile secondo i criteri del DSM.
2 ore
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti
La Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) - un rapporto di 39 item sui genitori sull'ansia infantile nei giovani di età compresa tra 6 e 18 anni - verrà utilizzata per valutare l'ansia infantile nelle famiglie con bambini di 6-8 anni. Lo SCAS-P ha dimostrato una buona coerenza interna, validità convergente e validità discriminante (Nauta et al., 2004). Il punteggio totale della Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R; Spence et al., 2008) - un report di 34 item dei genitori sull'ansia tra i bambini in età prescolare - sarà utilizzato per valutare l'ansia infantile nelle famiglie con 3-5 anni- vecchi. Il PAS-R è un'estensione verso il basso dello SCAS-P per i bambini più piccoli e ha dimostrato una buona validità e affidabilità di costrutto (Spence et al., 2001).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16-0182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su I-CALM

Cerca prove simili