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Technologie und frühe Angstbehandlung

1. Juli 2020 aktualisiert von: Jonathan S. Comer, Florida International University

Nutzung von Technologie zur Erweiterung der Reichweite der unterstützten Pflege für Familien, die von frühkindlicher sozialer Angst betroffen sind

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten Formats einer evidenzbasierten CBT-Behandlung für frühe soziale Angststörungen (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling oder das CALM-Programm) zu bewerten, bei dem sich Therapeuten und Familien real begegnen -Zeit per Videokonferenz und Eltern-Kind-Interaktionen werden aus dem Haus der Familie über eine Webcam übertragen, während Therapeuten von einem entfernten Standort aus ein Gehörschutz-Coaching anbieten. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die vorgeschlagene Arbeit 40 Jugendliche mit sozialer Angststörung (Alter 3-8) bewerten; 20 erhalten das CALM-Programm über das Internet (I-CALM) und 20 werden einer Wartelistenkontrolle zugewiesen und absolvieren nach Ablauf der Wartezeit einen I-CALM-Kurs. Die Ergebnisse werden über strukturierte diagnostische Interviews und Elternfragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten Formats einer evidenzbasierten CBT-Behandlung für frühkindliche soziale Angststörung (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling oder das CALM-Programm) zu bewerten, in dem sich Therapeuten und Familien treffen Echtzeit-Videokonferenzen und Eltern-Kind-Interaktionen werden vom Haus der Familie über eine Webcam übertragen, während Therapeuten von einem entfernten Standort aus ein Gehörschutz-Coaching anbieten. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die vorgeschlagene Arbeit 40 Jugendliche mit sozialer Angststörung (Alter 3-8) bewerten; 20 erhalten das CALM-Programm über das Internet (I-CALM) und 20 werden einer Wartelistenkontrolle zugewiesen, gefolgt von einer I-CALM-Behandlung.

SPEZIFISCHE ZIELE:

  • Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von I-CALM zur Verringerung von Symptomen sozialer Angst bei Kindern und damit verbundenen Beeinträchtigungen sowie zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern und Eltern.
  • Ziel 2: Untersuchen, inwieweit I-CALM Familien dabei hilft, traditionelle Barrieren für eine effektive Pflege zu überwinden, einschließlich geografischer Barrieren und regionaler Fachkräfteknappheit in der Pflege durch Experten für soziale Angst.
  • Ziel 3: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit von I-CALM aus der Perspektive der behandelten Familien und Schaffung der Grundlage für eine großflächige landesweite Implementierung von I-CALM in Florida für frühe soziale Angstzustände.

BEGRÜNDUNG: Trotz Fortschritten bei unterstützten Programmen für soziale Angststörungen bei Kindern bestehen weiterhin Lücken zwischen der Behandlung in Spezialkliniken und den in der Gemeinde allgemein verfügbaren Diensten. Obwohl beträchtliche Fortschritte zeigen, dass soziale Angst behandelbar ist, wenn eine geeignete CBT verfügbar ist, behindern Hindernisse die breite Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Nur wenige Betroffene erhalten Leistungen, und diejenigen, die Leistungen erhalten, erhalten nicht unbedingt eine evidenzbasierte Versorgung. Viele US-Bezirke haben keinen Psychologen, Psychiater oder Sozialarbeiter, geschweige denn Fachleute, die in unterstützten Behandlungen sozialer Angst ausgebildet sind. Wenn wirksame Programme verfügbar sind, erschweren Transportprobleme den Zugang, wobei große Teile der Patienten berichten, dass die Dienste zu weit entfernt sind oder sie keine Möglichkeit haben, eine Klinik zu erreichen. Expertenanbieter häufen sich um Metropolregionen und große akademische Zentren, wodurch eine beträchtliche Anzahl von Jugendlichen keinen Zugang zu unterstützten Serviceoptionen hat. Es ist besonders unwahrscheinlich, dass Jugendliche aus einkommensschwachen oder abgelegenen und ländlichen Gemeinden eine angemessene Betreuung erhalten. Hohe Raten von stigmabezogenen Überzeugungen schränken die Inanspruchnahme von Diensten weiter ein, und viele berichten von einer negativen Einstellung gegenüber dem Besuch einer psychiatrischen Klinik.

Eine über das Internet bereitgestellte Echtzeit-Intervention für die Fernbehandlung von frühkindlicher sozialer Angststörung hat das Potenzial, die Reichweite einer wirksamen Behandlung sozialer Angst für unterversorgte Jugendliche sinnvoll zu erweitern, und kann als entscheidende Grundlage dienen, auf der ein größerer Maßstab aufgebaut werden kann landesweite Umsetzung der frühen Behandlung sozialer Angst. Darüber hinaus kann die Behandlung von Jugendlichen in ihren Häusern stigmatisierte Bedenken überwinden, die Familien beeinträchtigen, die Dienstleistungen in einer psychiatrischen Klinik in Anspruch nehmen, und Behandlungsgewinne können allgemeiner und ökologisch gültiger sein, da Dienstleistungen für Jugendliche in ihrer natürlichen Umgebung erbracht werden.

LEISTUNGEN: Das CALM-Programm (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling) wurde als entwicklungsverträgliche Intervention zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern unter 8 Jahren entwickelt. Das CALM-Programm ist eine Adaption der Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT), die ursprünglich entwickelt wurde, um frühe Verhaltensprobleme zu behandeln, und beinhaltet einen familienbasierten Ansatz zur frühkindlichen Angst. Während eine wirksame Behandlung älterer sozial ängstlicher Jugendlicher eine Reihe kognitiver Fähigkeiten erfordert, die jüngere Kinder normalerweise nicht vollständig besitzen, wurde gezeigt, dass Anpassungen der PCIT, die nicht direkt auf Kinder abzielen, sondern eher dazu beitragen, die primären Kontexte der kindlichen Entwicklung neu zu gestalten B. zur Behandlung von kindlicher Angst, entwicklungskompatiblere Ansätze zur Intervention bei früher sozialer Angst anbieten können. Das CALM-Programm ist eine auf Eltern ausgerichtete Behandlung, die Familien über soziale Ängste aufklärt und Eltern Fähigkeiten beibringt, um das mutige Sozialverhalten ihrer Kinder effektiv zu stärken, und den Einsatz dieser Fähigkeiten während der Eltern-Kind-Interaktionen während der Sitzung trainiert. Die Behandlung betont das Live-Coaching der Eltern während der In-vivo-Expositionssitzungen. Kindersymptome werden durch Umgestaltung von Interaktionsmustern, die mit der Aufrechterhaltung von Kinderangst verbunden sind, und durch Reduzierung der elterlichen Anpassung an Kindergebote, um soziale Situationen zu vermeiden, angegangen.

Traditionell befindet sich der CALM-Therapeut hinter einem Einwegspiegel und gibt den Eltern unauffällig Echtzeit-Feedback über einen von den Eltern getragenen Ohrhörer. Es wurde vorgeschlagen, dass PCIT-basierte Ansätze für ein Webformat besonders geeignet sind, da der Therapeut per Design Live-Beobachtung und Feedback aus einem anderen Raum über ein von den Eltern getragenes Bug-in-the-Ear-Gerät durchführt. Das heißt, selbst in der standardmäßigen klinikbasierten CALM wird der Therapeut überwiegend von der Familie getrennt, um natürliche Familieninteraktionen und kindliches Verhalten zu fördern. Trotz Fortschritten bei der Entwicklung des CALM-Programms für soziale Angst und Fortschritten auf dem Gebiet der Verhaltens-Telemedizin muss die Forschung noch die Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten Formats des CALM-Programms (I-PCIT) zur Erweiterung der Zugänglichkeit der Behandlung bewerten . I-CALM-Familien werden mit einer sicheren und verschlüsselten Videokonferenzsoftware behandelt, und Eltern erhalten Live-Coaching über einen Bluetooth-Kopfhörer. Unabhängige Gutachter führen diagnostische Interviews durch, sammeln Elternberichtsformulare und führen strukturierte Beobachtungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up durch.

ERGEBNISSE: Unabhängige Gutachter (IEs), die für die Zuordnung der Teilnehmerbedingungen maskiert sind, führen diagnostische Interviews durch, sammeln Elternberichtsformulare und führen strukturierte Beobachtungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-8 Jahren und mindestens eine primäre Bezugsperson
  • Das Kind hat die Diagnose einer sozialen Angststörung (wie in der Beurteilung vor der Behandlung festgestellt).
  • Kind und Eltern sprechen beide fließend Englisch oder Spanisch
  • Das Haus der Familie ist mit einem Computergerät und Highspeed-Internet ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat emotionale/Verhaltensprobleme, die stärker beeinträchtigen als Schwierigkeiten, die durch eine Angststörungsdiagnose erfasst werden.
  • Kind, das Medikamente oder eine andere Psychotherapie erhält, um emotionale Schwierigkeiten zu bewältigen
  • Vorgeschichte schwerer körperlicher oder geistiger Beeinträchtigungen (z. B. geistige Behinderung, Taubheit, Blindheit, tiefgreifende Entwicklungsstörung) bei Kindern oder teilnehmenden Betreuern
  • Kind ist ein Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Personen in diesem Zustand erhalten sofort eine I-CALM-Behandlung, die sich auf Videokonferenzen stützt, um den Familien zu Hause aus der Ferne eine kognitive Verhaltenstherapie in Echtzeit für frühkindliche Angstzustände anzubieten.
Familien, die I-CALM erhalten, erhalten sofort ein auf Videokonferenzen basierendes, über das Internet bereitgestelltes Format einer evidenzbasierten CBT-Behandlung für frühkindliche soziale Angststörung (Coaching Approach Behavior and Leading by Modeling oder das CALM-Programm; Puliafico, Comer, & Albano , 2013), bei dem sich Therapeuten und Familien in Echtzeit über Videokonferenzen treffen und Eltern-Kind-Interaktionen vom Haus der Familie über eine Webcam übertragen werden, während Therapeuten von einem entfernten Standort aus ein Hör-Coaching anbieten. Eltern werden darin unterrichtet und angeleitet, wie sie ihr junges, ängstliches Kind darin trainieren können, sich mutig und aufgeschlossen zu verhalten.
ANDERE: Warteliste
Personen auf der Warteliste nehmen an einer anfänglichen Wartelistenbedingung teil, und nach der Bewertung nach der Warteliste wird ihnen die I-CALM-Intervention angeboten. Dementsprechend erhalten Familien in diesem Zustand verzögertes I-CALM.
Familien, die verzögert I-CALM erhalten, nehmen an einer Wartelistenphase teil und schließen dann das I-CALM-Behandlungsprogramm ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scales – Schweregrad und Verbesserung (CGI-S/I)
Zeitfenster: 5 Minuten
CGI-S/I ist das am weitesten verbreitete, von Klinikern bewertete Maß für behandlungsbedingte Veränderungen der Funktionsfähigkeit (Guy & Bonato, 1970) und wird in der vorliegenden Studie durch IEs ergänzt. Der CGI-S-Score bewertet den Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („normal“) bis 7 („unter den am schwersten erkrankten Patienten“) reicht. Der CGI-I bewertet die klinische Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“) reicht.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS; Shaffer et al., 1983) ist ein weit verbreitetes Maß für die allgemeine Störung des Kindes und liefert einen vom Arzt bewerteten Funktionsindex. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte größere funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen.
5 Minuten
Auswirkungsskala für Kinderangst
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Child Anxiety Impact Scale (CAIS) ist ein kurzes Elternberichtsmaß für angstbedingte funktionelle Beeinträchtigungen und hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt (Langley et al., 2014).
5 Minuten
Bewertungsskala für die Belastung der Familie
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Family Burden Assessment Scale (BAS) ist ein kurzes Maß für die subjektiven und objektiven Folgen von Störungen/Krankheiten auf primäre Bezugspersonen.
5 Minuten
Checkliste für Familienunterkünfte und Störungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Family Accommodation Checklist and Impact Scale (FACLIS; Thompson-Hollands et al., 2014) ist ein Elternbericht, der das Ausmaß misst, in dem Eltern ihr Verhalten ändern, um Kinderstress zu verhindern oder zu verringern, und sich als stark valide und zuverlässig erwiesen hat in Stichproben von Jugendlichen mit Angststörungen (z. B. Thompson-Hollands et al., 2014).
10 Minuten
Familienanpassungsskala – Angst
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Family Accommodation Scale-Angst (FASA) bittet Eltern, die Häufigkeit ihrer Teilnahme an den angstbezogenen Verhaltensweisen ihres Kindes (z. B. Vermeidungsunterstützung, Beruhigung) und Änderung der Familienroutinen aufgrund von Kinderangst zu bewerten. Die FASA hat eine starke Zuverlässigkeit und Validität gezeigt (Lebowitz et al., 2013).
10 Minuten
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) ist eine 36-Punkte-Bewertung der Wahrnehmung der Qualität des therapeutischen Rapports und der Zusammenarbeit während der gesamten Behandlung. Therapieteilnehmer und Therapeut bewerten beide Items unabhängig voneinander auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (immer), um ihre Wahrnehmung der affektiven Bindung zwischen Klient und Therapeut und das Ausmaß ihrer Übereinstimmung über die Ziele und Aufgaben der Behandlung zu charakterisieren. Der WAI hat eine günstige psychometrische Unterstützung gezeigt (Horvath & Greenberg, 1989). In die vorliegende Studie werden wir Gesamtwerte nach der Behandlung aus Berichten der Mutter über ihre wahrgenommene Beziehung zum Therapeuten und aus Berichten des Therapeuten über ihre wahrgenommene Beziehung zum Kind einbeziehen.
10 Minuten
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) ist eine allgemeine 8-Punkte-Bewertung der Verbraucherzufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen (z. B. „Wie würden Sie die Qualität der erhaltenen Dienstleistungen bewerten?“) "Wenn ein Freund ähnliche Hilfe benötigt, würden Sie ihm oder ihr unser Programm empfehlen?"). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung widerzuspiegeln. Mutterberichte zur Nachbehandlung werden in die vorliegende Studie einbezogen. Der CSQ-8 ist einer der am häufigsten verwendeten Messwerte für die Zufriedenheit mit Dienstleistungen und hat starke psychometrische Eigenschaften in einer Reihe von Behandlungspopulationen gezeigt.
3 Minuten
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Verhaltens- und emotionalen Problemen, das sehr starke psychometrische Eigenschaften aufweist. Betreuer bewerten jedes Item mit 0 (stimmt nicht), 1 (eher oder manchmal zutreffend) oder 2 (sehr zutreffend oder oft zutreffend). Es werden empirisch basierte, alters- und geschlechtsnormierte Skalen generiert, darunter drei Breitbanddimensionen (Internalisierungsprobleme, Externalisierungsprobleme und Gesamtprobleme) sowie eine Reihe von Syndromskalen und DSM-orientierten Skalen; t-Werte unter 65 spiegeln das normative Funktionieren wider. Für die vorliegenden Zwecke werden wir die Internalisierungsproblemskala und die Angstproblemskala einbeziehen. Eltern von Teilnehmern im Alter von fünf Jahren und darunter absolvieren den CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) und Eltern von Jugendlichen ab sechs Jahren absolvieren den CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
25 Minuten
Interviewplan für Angststörungen bei Kindern (ADIS-C/P)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das ADIS ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das die Psychopathologie des Kindes gemäß den DSM-Kriterien bewertet.
2 Stunden
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Spence Children's Anxiety Scale for Parents (SCAS-P; Spence, 1999) – ein 39-Punkte-Elternbericht über Kinderangst im Alter von 6–18 Jahren – wird verwendet, um die Kinderangst in Familien mit 6–8-Jährigen zu beurteilen. Die SCAS-P hat eine gute interne Konsistenz, konvergente Validität und Diskriminanzvalidität gezeigt (Nauta et al., 2004). Der Total Score of the Preschool Anxiety Scale-Revised (PAS-R; Spence et al., 2008) – ein 34 Punkte umfassender Elternbericht über Angst bei Vorschulkindern – wird verwendet, um die Angst von Kindern in Familien mit 3- bis 5-jährigen Alte. Der PAS-R ist eine nach unten gerichtete Erweiterung des SCAS-P für jüngere Kinder und hat eine gute Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit gezeigt (Spence et al., 2001).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16-0182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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