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R/r DLBCL患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、ニボルマブ（BeGeRN）の安全性と有効性 (BeGeRN)

2021年6月2日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、ニボルマブの併用（BeGeRN）の安全性と有効性を評価する第I/II相臨床試験

臨床腫瘍学における現在の進歩にもかかわらず、抵抗性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫または高用量化学療法後の再発患者の予後は悲惨です。 したがって、新しい治療法を導入する必要があります。 この第 I/II 相試験では、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、ニボルマブ、およびリツキシマブの併用の安全性と有効性を評価します。 併用療法の安全性は、ベンダムスチン、ゲムシタビン、リツキシマブ、およびニボルマブの抗腫瘍活性を評価するために、登録を拡大する前に推奨用量スケジュールを決定して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断: 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 少なくとも 2 回の前治療（すなわち、 びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の導入およびサルベージ療法）。
  • 年齢 18～70歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 重度の併発疾患なし

除外基準:

  • -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
  • 入学時の昇圧剤サポートの要件
  • カルノフスキー指数 <30%
  • 妊娠
  • -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
  • -全身治療を必要とする活動中または以前に記録された自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲムシタビン 500

1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 500 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv．

サイクル期間 28 日
薬：ベンダムスチン塩酸塩
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
  • リボムスチン
薬：ゲムシタビン 500mg
1、8、15日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入による500 mg / m2
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ニボルマブ
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
  • オプジーボ
薬：リツキシマブ
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
実験的：ゲムシタビン700

1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 700 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv．

サイクル期間 28 日
薬：ベンダムスチン塩酸塩
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
  • リボムスチン
薬：ニボルマブ
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
  • オプジーボ
薬：リツキシマブ
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
薬：ゲムシタビン 700mg
700 mg/m2 を 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 注入で最大 2 サイクル
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：ゲムシタビン 1000

1、2 日目 塩酸ベンダムスチン 70 mg/m2/日 iv; 1、8、15 日目 ゲムシタビン 1000 mg/m2/日 iv; 1,15 日目 ニボルマブ 1mg/kg/日 iv; 0日目 リツキシマブ 375mg/kg/日 iv．

サイクル期間 28 日
薬：ベンダムスチン塩酸塩
最大 2 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 70 mg/m2
他の名前：
  • リボムスチン
薬：ニボルマブ
1、15日目に静脈内（IV）注入により1 mg / kgを最大2サイクル
他の名前：
  • オプジーボ
薬：リツキシマブ
0日目に最大2サイクルの静脈内（IV）注入により375mg/m2
薬：ゲムシタビン 1000mg
1、8、15日目に静脈内（IV）注入により1000 mg / m2を最大2サイクル
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される第 2 相投与量 (RP2D)
時間枠：6ヵ月
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるニボルマブおよびリツキシマブと併用するベンダムスチン塩酸塩およびゲムシタビンの第2相推奨用量（RP2D）
6ヵ月
全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
全奏効率（ORR）は、LYRIC基準および奏効期間によって定義される測定可能な病変において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CTCAE 4.03によるグレード3以上の治療関連有害事象の頻度
時間枠：12ヶ月
NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師による評価)、疲労 (医師による評価)、発疹 (医師による評価)、大腸炎 (医師の評価に参加）、肺炎（医師の評価に参加）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、医師の評価に参加）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLBCL BeGeRN 1/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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