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Sicurezza ed efficacia di Bendamustina, Gemcitabina, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) in pazienti con r/r DLBCL (BeGeRN)

2 giugno 2021 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di bendamustina, gemcitabina, rituximab e nivolumab (BeGeRN) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Nonostante gli attuali progressi in oncologia clinica, la prognosi dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B resistente o recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi è infausta. Pertanto vi è la necessità di introdurre nuovi regimi terapeutici. Questo studio di fase I/II valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione bendamustina, gemcitabina, nivolumab e rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario. La sicurezza del trattamento combinato sarà valutata con la determinazione del programma posologico raccomandato prima dell'espansione dell'arruolamento per valutare l'attività antitumorale di bendamustina, gemcitabina, rituximab e nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno due precedenti linee di trattamento (es. regime di induzione e salvataggio) per il linfoma diffuso a grandi cellule B.
  • Età 18-70 anni
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina 500

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 500 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Gemcitabina 500 mg
500 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Sperimentale: Gemcitabina 700

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 700 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Droga: Gemcitabina 700 mg
700 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Gemcitabina 1000

Giorni 1,2 Bendamustina cloridrato 70 mg/m2/die iv; Giorni 1,8,15 Gemcitabina 1000 mg/m2/die iv; Giorni 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/die iv; Giorno 0 Rituximab 375 mg/kg/giorno iv.

Durata del ciclo 28 giorni
Droga: Bendamustina cloridrato
70 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Nivolumab
1 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 0 per un massimo di 2 cicli
Droga: Gemcitabina 1000 mg
1000 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1,8,15 per un massimo di 2 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 6 mesi
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Bendamustina cloridrato e Gemcitabina in combinazione con Nivolumab e Rituximab nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in lesioni misurabili come definito dai criteri LYRIC e dalla durata della risposta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: tossicità ematologica (CBC), epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), affaticamento (valutazione del medico curante), eruzione cutanea (valutazione del medico curante), colite ( valutazione del medico curante), polmonite (valutazione del medico curante), malattie autoimmuni (livello ormonale, presenza di anticorpi autoimmuni, valutazione del medico curante).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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