Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bendamustine, Gemcitabine, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos pasienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2. juni 2021 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom

Til tross for dagens fremskritt innen klinisk onkologi, er prognosen for pasienter med resistent diffust storcellet B-celle lymfom eller tilbakefall etter høydose kjemoterapi dyster. Derfor er det behov for innføring av nye behandlingsregimer. Denne fase I/II studien evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonen bendamustin, gemcitabin, nivolumab og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Sikkerheten ved kombinasjonsbehandling vil bli evaluert med bestemmelse av anbefalt doseplan før utvidelse av registrering for å evaluere antitumoraktiviteten til bendamustin, gemcitabin, rituximab og nivolumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller tilbakefall etter minst to tidligere behandlingslinjer (dvs. induksjons- og bergingsregime) for diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
  • Signert informert samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved registreringstidspunktet
  • Krav om vasopressorstøtte ved påmelding
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Svangerskap
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan signere informert samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gemcitabin 500

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Eksperimentell: Gemcitabin 700

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Gemcitabin 1000

Dager 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dager 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dager 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Syklusens varighet 28 dager
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin
Legemiddel: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 0 i opptil 2 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1,8,15 i opptil 2 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Bendamustine Hydrochloride og Gemcitabin i kombinasjon med Nivolumab og Rituximab hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom
6 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Total responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i målbare lesjoner som definert av LYRIC-kriterier og varighet av respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere etter CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsparametere basert på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toksisitet (CBC), levertoksisitet (leverfunksjonstester), nefrotoksisitet (kreatinin), nevrotoksisitet (behandlende legevurdering), tretthet (behandlende legevurdering), utslett (behandlende legevurdering), kolitt ( vurdering av behandlende lege), lungebetennelse (vurdering av behandlende lege), autoimmune lidelser (nivå av hormoner, tilstedeværelse av autoimmune antistoffer, vurdering av behandlende lege).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Bendamustinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger