Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos patienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2 juni 2021 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En klinisk fas I/II studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Trots de nuvarande framstegen inom klinisk onkologi är prognosen för patienter med resistent diffust storcellslymfom eller återfall efter högdos kemoterapi dyster. Därför finns det ett behov av införandet av nya behandlingsregimer. Denna fas I/II-studie utvärderar säkerheten och effekten av kombinationen bendamustin, gemcitabin, nivolumab och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom. Säkerheten av kombinationsbehandling kommer att utvärderas med bestämning av rekommenderat dosschema före utvidgning av inskrivningen för att utvärdera antitumöraktiviteten av bendamustin, gemcitabin, rituximab och nivolumab.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom
  • Refraktär eller återfall efter minst två tidigare behandlingslinjer (dvs. induktion och räddningsregim) för diffust storcellslymfom.
  • Ålder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gemcitabin 500

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Experimentell: Gemcitabin 700

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Läkemedel: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Gemcitabin 1000

Dag 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dag 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dag 1,15 Nivolumab 1 mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cykelns längd 28 dagar
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
70 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin
Läkemedel: Nivolumab
1 mg/kg genom intravenös (IV) infusion på dag 1,15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 0 i upp till 2 cykler
Läkemedel: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 genom intravenös (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i upp till 2 cykler
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 6 månader
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Bendamustine Hydrochloride och Gemcitabin i kombination med Nivolumab och Rituximab hos patienter med diffust stort B-cellslymfom
6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i mätbara lesioner enligt definitionen av LYRIC-kriterier och varaktigheten av svaret.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.03
Tidsram: 12 månader
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hematologisk toxicitet (CBC), hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), trötthet (besökande läkare bedömning), utslag (besökande läkare bedömning), kolit ( bedömning av behandlande läkare), pneumonit (bedömning av behandlande läkare), autoimmuna störningar (hormonnivå, förekomst av autoimmuna antikroppar, bedömning av behandlande läkare).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Bendamustinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar