Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба, ниволумаба (BeGeRN) у пациентов с р/р ДВККЛ (BeGeRN)

2 июня 2021 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Клинические испытания фазы I/II для оценки безопасности и эффективности комбинации бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба и ниволумаба (BeGeRN) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Несмотря на современные достижения в клинической онкологии, прогноз у пациентов с резистентной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой или рецидивом после высокодозной химиотерапии неутешителен. Поэтому возникает необходимость во внедрении новых схем лечения. Это исследование фазы I/II оценивает безопасность и эффективность комбинации бендамустина, гемцитабина, ниволумаба и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Безопасность комбинированного лечения будет оцениваться с определением рекомендуемой схемы дозирования до расширения набора для оценки противоопухолевой активности бендамустина, гемцитабина, ритуксимаба и ниволумаба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома.
  • Рефрактерный или рецидивирующий после как минимум двух предшествующих курсов лечения (т.е. режим индукции и спасения) для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
  • Возраст 18-70 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гемцитабин 500

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 500 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Гемцитабин 500 мг
500 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Экспериментальный: Гемцитабин 700

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 700 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Лекарство: Гемцитабин 700 мг
700 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Гемцитабин 1000

Дни 1,2 Бендамустин гидрохлорид 70 мг/м2/день в/в; Дни 1, 8, 15 Гемцитабин 1000 мг/м2/день в/в; Дни 1, 15 Ниволумаб 1 мг/кг/день в/в; День 0 Ритуксимаб 375 мг/кг/день в/в.

Продолжительность цикла 28 дней
Лекарство: Бендамустина гидрохлорид
70 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии до 2 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин
Лекарство: Ниволумаб
1 мг/кг внутривенно (в/в) на 1,15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 путем внутривенной (в/в) инфузии в 0-й день до 2 циклов
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг
1000 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день до 2 циклов
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) бендамустина гидрохлорида и гемцитабина в комбинации с ниволумабом и ритуксимабом у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
6 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) при измеримых поражениях в соответствии с критериями LYRIC и продолжительностью ответа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, 3 степени или выше по CTCAE 4,03
Временное ограничение: 12 месяцев
Параметры токсичности по шкале NCI CTCAE 4.03: гематологическая токсичность (ОАК), гепатотоксичность (печеночные пробы), нефротоксичность (креатинин), нейротоксичность (оценка лечащего врача), утомляемость (оценка лечащего врача), сыпь (оценка лечащего врача), колит ( осмотр у лечащего врача), пневмонит (осмотр у лечащего врача), аутоиммунные нарушения (уровень гормонов, наличие аутоиммунных антител, осмотр у лечащего врача).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования Бендамустина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками