Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) hos patienter med r/r DLBCL (BeGeRN)

2. juni 2021 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Et fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bendamustine, Gemcitabin, Rituximab, Nivolumab Combination (BeGeRN) hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

På trods af de nuværende fremskridt inden for klinisk onkologi er prognosen for patienter med resistent diffust storcellet B-celle lymfom eller tilbagefald efter højdosis kemoterapi dyster. Derfor er der behov for indførelse af nye behandlingsregimer. Dette fase I/II-studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen bendamustin, gemcitabin, nivolumab og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. Sikkerheden ved kombinationsbehandling vil blive evalueret med bestemmelse af anbefalet dosisskema før udvidelse af optagelse for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​bendamustin, gemcitabin, rituximab og nivolumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
  • Refraktær eller tilbagefald efter mindst to tidligere behandlingslinjer (dvs. induktions- og bjærgningsregime) for diffust storcellet B-celle lymfom.
  • Alder 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin 500

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 500 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Gemcitabin 500 mg
500 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Eksperimentel: Gemcitabin 700

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 700 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Medicin: Gemcitabin 700 mg
700 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Gemcitabin 1000

Dage 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dage 1,8,15 Gemcitabin 1000 mg/m2/dag iv; Dage 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375mg/kg/dag iv.

Cyklusvarighed 28 dage
Medicin: Bendamustin hydrochlorid
70 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin
Medicin: Nivolumab
1 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1,15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 0 i op til 2 cyklusser
Medicin: Gemcitabin 1000 mg
1000 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15 i op til 2 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Bendamustine Hydrochloride og Gemcitabin i kombination med Nivolumab og Rituximab til patienter med diffust stort B-cellet lymfom
6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i målbare læsioner som defineret af LYRIC-kriterier og varighed af respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere ifølge CTCAE 4.03
Tidsramme: 12 måneder
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03 grader: hæmatologisk toksicitet (CBC), hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), træthed (behandlende lægevurdering), udslæt (behandlende lægevurdering), colitis ( vurdering af behandlende læge), pneumonitis (vurdering af behandlende læge), autoimmune lidelser (hormonniveau, tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, vurdering af behandlende læge).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger