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Segurança e eficácia de bendamustina, gemcitabina, rituximabe, nivolumabe (BeGeRN) em pacientes com r/r DLBCL (BeGeRN)

2 de junho de 2021 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da combinação bendamustina, gencitabina, rituximabe e nivolumabe (BeGeRN) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Apesar dos avanços atuais na oncologia clínica, o prognóstico de pacientes com linfoma difuso de grandes células B resistente ou recidiva após altas doses de quimioterapia é sombrio. Portanto, há uma necessidade para a introdução de novos regimes de tratamento. Este estudo de fase I/II avalia a segurança e a eficácia da combinação de bendamustina, gencitabina, nivolumab e rituximab em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário. A segurança do tratamento combinado será avaliada com a determinação do esquema posológico recomendado antes da expansão da inscrição para avaliar a atividade antitumoral de bendamustina, gencitabina, rituximabe e nivolumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
  • Refratário ou recidivante após pelo menos duas linhas anteriores de tratamento (ou seja, regime de indução e salvamento) para linfoma difuso de grandes células B.
  • Idade 18-70 anos
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado
  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada que requer tratamento sistêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gencitabina 500

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gemcitabina 500 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Gencitabina 500 mg
500 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Experimental: Gencitabina 700

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gemcitabina 700 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Medicamento: Gencitabina 700 mg
700 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Gencitabina 1000

Dias 1,2 Cloridrato de Bendamustina 70 mg/m2/dia iv; Dias 1,8,15 Gencitabina 1000 mg/m2/dia iv; Dias 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dia iv; Dia 0 Rituximabe 375mg/kg/dia iv.

Duração do ciclo 28 dias
Medicamento: Cloridrato de Bendamustina
70 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina
Medicamento: Nivolumabe
1 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no dia 1,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 0 por até 2 ciclos
Medicamento: Gencitabina 1000 mg
1000 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1,8,15 por até 2 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose recomendada da fase 2 (RP2D)
Prazo: 6 meses
A dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Cloridrato de Bendamustina e Gencitabina em combinação com Nivolumab e Rituximab em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B
6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em lesões mensuráveis ​​conforme definido pelos critérios LYRIC e duração da resposta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior por CTCAE 4.03
Prazo: 12 meses
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: toxicidade hematológica (CBC), hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), fadiga (avaliação do médico assistente), erupção cutânea (avaliação do médico assistente), colite ( avaliação do médico assistente), pneumonite (avaliação do médico assistente), distúrbios autoimunes (nível de hormônios, presença de anticorpos autoimunes, avaliação do médico assistente).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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