Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabin (BeGeRN) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on r/r DLBCL (BeGeRN)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabiyhdistelmän (BeGeRN) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Huolimatta kliinisen onkologian nykyisestä edistymisestä, potilaiden, joilla on resistentti diffuusi suuri B-solulymfooma tai uusiutuminen suuriannoksisen kemoterapian jälkeen, ennuste on synkkä. Siksi on olemassa tarve ottaa käyttöön uusia hoito-ohjelmia. Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa arvioidaan bendamustiinin, gemsitabiinin, nivolumabin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma. Yhdistelmähoidon turvallisuus arvioidaan määrittämällä suositeltu annostusohjelma ennen hoidon laajentamista bendamustiinin, gemsitabiinin, rituksimabin ja nivolumabin kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
  • Refraktorinen tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen (esim. induktio- ja pelastushoito) diffuusia suurten B-solujen lymfooman hoitoon.
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Karnofsky-indeksi <30 %
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gemsitabiini 500

Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 500 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv.

Jakson kesto 28 päivää
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Ribomustiini
Lääke: Gemsitabiini 500 mg
500 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
Kokeellinen: Gemsitabiini 700

Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 700 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv.

Jakson kesto 28 päivää
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Ribomustiini
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
Lääke: Gemsitabiini 700 mg
700 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Gemsitabiini 1000

Päivät 1,2 Bendamustiinihydrokloridi 70 mg/m2/vrk iv; Päivät 1, 8, 15 Gemsitabiini 1000 mg/m2/vrk iv; Päivät 1,15 Nivolumabi 1 mg/kg/vrk iv; Päivä 0 Rituksimabi 375 mg/kg/vrk iv.

Jakson kesto 28 päivää
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
70 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Ribomustiini
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 15 enintään 2 syklin ajan
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 enintään 2 syklin ajan
Lääke: Gemsitabiini 1000 mg
1000 mg/m2 laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, 8, 15 enintään 2 sykliä
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) bendamustiinihydrokloridia ja gemsitabiinia yhdessä nivolumabin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
6 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattavissa olevissa leesioissa LYRIC-kriteerien ja vasteen keston mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Asteen 3 tai korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE:n mukaan 4.03
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myrkyllisyysparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: hematologinen toksisuus (CBC), maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), väsymys (lääkärin arvio), ihottuma (lääkärin arviointi), koliitti ( hoitavan lääkärin arvio), keuhkotulehdus (hoitajan arvio), autoimmuunisairaudet (hormonitaso, autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, hoitavan lääkärin arvio).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia