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R/r DLBCL 환자에서 Bendamustine, Gemcitabine, Rituximab, Nivolumab(BeGeRN)의 안전성 및 유효성 (BeGeRN)

2021년 6월 2일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 벤다무스틴, 젬시타빈, 리툭시맙, 니볼루맙 조합(BeGeRN)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 임상 시험

현재 임상 종양학의 발전에도 불구하고 내성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 또는 고용량 화학 요법 후 재발의 예후는 암울합니다. 따라서 새로운 치료법의 도입이 필요하다. 이 1/2상 시험은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 벤다무스틴, 젬시타빈, 니볼루맙 및 리툭시맙 조합의 안전성과 효능을 평가합니다. 벤다무스틴, 젬시타빈, 리툭시맙 및 니볼루맙의 항종양 활성을 평가하기 위해 등록을 확대하기 전에 권장 용량 일정을 결정하여 조합 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종
  • 적어도 2개의 이전 치료 라인(즉, 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 유도 및 구제 요법).
  • 18세~70세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  • 서명된 동의서
  • 심각한 동시 질병 없음

제외 기준:

  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 카르노프스키 지수 <30%
  • 임신
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
  • 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 젬시타빈 500

1,2일 벤다무스틴 염산염 70mg/m2/일 iv; 1,8,15일 젬시타빈 500mg/m2/일 iv; 1,15일 니볼루맙 1mg/kg/일 iv; 0일 리툭시맙 375mg/kg/일 iv.

주기 28일
의약품: 벤다무스틴 염산염
최대 2주기 동안 정맥내(IV) 주입으로 70mg/m2
다른 이름들:
  • 리보무스틴
의약품: 젬시타빈 500mg
최대 2주기 동안 1,8,15일에 정맥내(IV) 주입으로 500 mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 니볼루맙
최대 2주기 동안 1,15일에 정맥내(IV) 주입으로 1 mg/kg
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 리툭시맙
최대 2주기 동안 0일에 정맥내(IV) 주입으로 375 mg/m2
실험적: 젬시타빈 700

1,2일 벤다무스틴 염산염 70mg/m2/일 iv; 1,8,15일 젬시타빈 700mg/m2/일 iv; 1,15일 니볼루맙 1mg/kg/일 iv; 0일 리툭시맙 375mg/kg/일 iv.

주기 28일
의약품: 벤다무스틴 염산염
최대 2주기 동안 정맥내(IV) 주입으로 70mg/m2
다른 이름들:
  • 리보무스틴
의약품: 니볼루맙
최대 2주기 동안 1,15일에 정맥내(IV) 주입으로 1 mg/kg
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 리툭시맙
최대 2주기 동안 0일에 정맥내(IV) 주입으로 375 mg/m2
의약품: 젬시타빈 700mg
최대 2주기 동안 1,8,15일에 정맥내(IV) 주입으로 700 mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 젬시타빈 1000

1,2일 벤다무스틴 염산염 70mg/m2/일 iv; 1,8,15일 젬시타빈 1000mg/m2/일 iv; 1,15일 니볼루맙 1mg/kg/일 iv; 0일 리툭시맙 375mg/kg/일 iv.

주기 28일
의약품: 벤다무스틴 염산염
최대 2주기 동안 정맥내(IV) 주입으로 70mg/m2
다른 이름들:
  • 리보무스틴
의약품: 니볼루맙
최대 2주기 동안 1,15일에 정맥내(IV) 주입으로 1 mg/kg
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 리툭시맙
최대 2주기 동안 0일에 정맥내(IV) 주입으로 375 mg/m2
의약품: 젬시타빈 1000mg
최대 2주기 동안 1,8,15일에 정맥내(IV) 주입으로 1000 mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 6 개월
미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 니볼루맙 및 리툭시맙과 병용한 벤다무스틴 염산염 및 젬시타빈의 권장 2상 용량(RP2D)
6 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
LYRIC 기준 및 반응 기간에 의해 정의된 측정 가능한 병변에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR).
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
12 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
12 개월
CTCAE 4.03에 따른 3등급 이상의 치료 관련 부작용 빈도
기간: 12 개월
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 혈액학적 독성(CBC), 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 피로(주치의 평가), 발진(주치의 평가), 대장염( 주치의 평가), 폐렴(주치의 평가), 자가면역 질환(호르몬 수치, 자가면역 항체의 존재, 주치의 평가).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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