Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Bendamustine, Gemcitabine, Rituximab, Nivolumab (BeGeRN) bij patiënten met r/r DLBCL (BeGeRN)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Een klinische fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van bendamustine, gemcitabine, rituximab, nivolumab-combinatie (BeGeRN) bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom te evalueren

Ondanks de huidige vooruitgang in de klinische oncologie is de prognose van patiënten met resistent diffuus grootcellig B-cellymfoom of een terugval na een hoge dosis chemotherapie somber. Daarom is er behoefte aan de introductie van nieuwe behandelingsregimes. Deze fase I/II-studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie bendamustine, gemcitabine, nivolumab en rituximab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom. De veiligheid van de combinatiebehandeling zal worden geëvalueerd met de bepaling van het aanbevolen doseringsschema voorafgaand aan uitbreiding van de inschrijving om de antitumoractiviteit van bendamustine, gemcitabine, rituximab en nivolumab te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Refractair of recidiverend na ten minste twee eerdere behandelingslijnen (d.w.z. inductie- en bergingsregime) voor diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie op het moment van inschrijving
  • Vereiste voor vasopressorondersteuning op het moment van inschrijving
  • Karnofsky-index <30%
  • Zwangerschap
  • Somatische of psychiatrische stoornis waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gemcitabine 500

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 500 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Gemcitabine 500 mg
500 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Experimenteel: Gemcitabine 700

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 700 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine 700 mg
700 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Gemcitabine 1000

Dagen 1,2 Bendamustine Hydrochloride 70 mg/m2/dag iv; Dagen 1,8,15 Gemcitabine 1000 mg/m2/dag iv; Dagen 1,15 Nivolumab 1mg/kg/dag iv; Dag 0 Rituximab 375 mg/kg/dag iv.

Duur van de cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
70 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Ribomustine
Geneesmiddel: Nivolumab
1 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 gedurende maximaal 2 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg
1000 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1,8,15 gedurende maximaal 2 cycli
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van bendamustinehydrochloride en gemcitabine in combinatie met nivolumab en rituximab bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in meetbare laesies zoals gedefinieerd door LYRIC-criteria en responsduur.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteitsparameters gebaseerd op NCI CTCAE 4.03-graden: hematologische toxiciteit (CBC), hepatotoxiciteit (leverfunctietesten), nefrotoxiciteit (creatinine), neurotoxiciteit (beoordeling behandelend arts), vermoeidheid (beoordeling behandelend arts), huiduitslag (beoordeling behandelend arts), colitis ( beoordeling behandelend arts), pneumonitis (beoordeling behandelend arts), auto-immuunziekten (hormoonspiegel, aanwezigheid van auto-immuunantilichamen, beoordeling behandelend arts).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DLBCL BeGeRN 1/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Bendamustine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen