進行性扁平上皮非小細胞肺癌における Nab-パクリタキセルとパクリタキセル + カルボプラチンの比較

包含基準:

• 治験の目的、内容、予測される有効性、薬理効果、リスクについて十分な説明を行い、同意書に署名したことを理解した。
• 被験者は、組織病理学的または細胞学的にNSCLCタイプの扁平上皮癌であることが確認されており、記録されていました。 (放射線治療なしで提供され、ホルマリン、パラフィンで固定されている必要があります。包埋後に少なくとも 5 枚の腫瘍組織)
• 被験者は、根治手術または放射線療法、IVまたは再発NSCLCに適さないIIIBでした。 (国際肺癌研究評議会 (IASLC) 分類の第 7 版による)
• 胸部以外の骨病変に対する緩和放射線療法を受けた被験者には、CTCAE 4.03毒性≤1に従って治験薬が投与されました
• -RECIST1.1規格に準拠した少なくとも1つの測定可能な客観的病変
• ECOGスコア≦1
• -予想生存期間≥3か月
• -被験者は行儀がよく、治療とフォローアップを受けることができ、自発的にこの研究に準拠しています
• 18歳以上の男女
• 妊娠可能年齢の被験者は、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査は、化学療法開始の24時間前に陰性でなければなりません
• 女性は授乳していない必要があります

除外基準:

• 脳転移があります。
• 研究者は、重度の心臓病、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染症、活動性消化性潰瘍などの重篤な医学的疾患など、被験者が研究プログラムを受ける能力に影響を与える制御されていない深刻な医学的疾患を考えています。
• 認知症、精神状態の変化、または精神疾患の理解を妨げたり、インフォームドコンセントを行ったり、アンケートに記入したりする。
• 治療成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
• 無作為化の最初の 5 年間に、NSCLC 以外の悪性腫瘍がありました。ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん、根治的切除後の限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がんの治療を除きます。
• -以前に進行/転移性NSCLCの治療を受けました。 注: 進行性または転移性疾患の診断の少なくとも 12 か月前に治療が終了している限り、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部として化学療法および放射線療法を使用することを許可します。
• 扁平上皮癌のネオアジュバント/アジュバント療法としてタキサンベースのレジメンを受けました。
• -CTCAE V 4.03によるグレード2以上の末梢神経障害のある被験者;
• 身体検査および臨床検査結果が異常 ANC：<1.5×109 / L； PLT：<100×109/L； Hb：<90g/L
• 異常な肝機能は次のように定義されます。

I) 総ビリルビン (TBil) レベル: > 正常上限 (ULN) 1.5 倍; II) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN の 2.5 倍の速度、および肝転移が存在する場合は > 5 倍の ULN

• 腎機能障害の定義:

血清クレアチニン> ULN 1.5倍、またはクレアチニンクリアランス<50ml/分

• 凝固機能異常の定義：

国際標準化比 (INR) > ULN の 1.5 倍、およびプロトロンビン時間 (PT) または活性化部分凝固 血中酵素時間 (aPTT) > ULN 1.5 倍、被験者が抗凝固療法を受けていない場合

• -B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）、および末梢血B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）の力価≧1×103コピー数/ Lの被験者; HBsAg 陽性で、末梢血 HBV-DNA <1 × 103 コピー数/L の場合、研究者が被験者が B 型慢性肝炎の安定期にあり、被験者のリスクを増加させないと考える場合、被験者は選択の対象となります
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
• 他の抗がん剤治療を統合する必要がある
• スクリーニング期間の30日前に、他の試験薬治療を受けたか、別の介入臨床試験に参加した;
• 研究者は、入学には適していないと考えています。