Nab-Paclitaxel versus Paclitaxel plus Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Akzeptierte den Zweck der Studie, den Inhalt, die vorhergesagte Wirksamkeit, die pharmakologischen Wirkungen und die vollständige Erklärung des Risikos und es wurde verstanden, dass der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.
• Die Probanden hatten ein histopathologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom vom NSCLC-Typ und wurden dokumentiert; (muss ohne Strahlentherapie versorgt werden, mit Formalin fixiert, Paraffin mind. 5 Lagen Tumorgewebe nach Einbettung)
• Die Probanden waren IIIB, die für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet waren, IV oder rezidivierendes NSCLC; (gemäß der 7. Auflage der Klassifikation des International Lung Cancer Research Council (IASLC))
• Probanden, die wegen anderer Knochenläsionen als der Brust palliativ bestrahlt wurden, erhielten das Studienmedikament gemäß CTCAE 4.03 Toxizität ≤1
• mindestens eine messbare objektive Läsion gemäß RECIST1.1-Standard
• ECOG-Score ≤ 1
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
• Die Probanden sind gut erzogen, in der Lage, sich einer Behandlung und Nachsorge zu unterziehen, und nehmen freiwillig an dieser Studie teil
• ≥ 18 Jahre alt, männlich und weiblich
• Die Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss vor 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie negativ sein
• Frauen müssen nicht stillend sein

Ausschlusskriterien:

• Es gibt Hirnmetastasen;
• Die Ermittler glauben, dass unkontrollierte schwere medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit von Probanden beeinträchtigen, Forschungsprogramme zu erhalten, wie schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektionen, aktive Magengeschwüre;
• Wird das Verständnis behindern oder eine Einverständniserklärung abgeben oder den Fragebogen zu Demenz, Veränderungen des Geisteszustands oder einer psychischen Erkrankung ausfüllen;
• Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Behandlungsbestandteil;
• In den ersten 5 Jahren der Randomisierung traten andere bösartige Tumoren als NSCLC auf, mit Ausnahme der Behandlung von Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen, lokalisiertem Prostatakrebs nach radikaler Resektion und duktalem Karzinom in situ
• Frühere Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC. Hinweis: Lassen Sie Chemotherapie und Strahlentherapie als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie zu, solange die Behandlung mindestens 12 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung beendet wurde.
• erhielt eine Taxan-basierte Therapie als neoadjuvante/adjuvante Therapie für Plattenepithelkarzinome;
• Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 Grad gemäß CTCAE V 4.03;
• Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Labortests sind anormal. ANC: <1,5 × 109 / L； PLT：<100×109/L； Hb: <90g/L
• Abnormale Leberfunktion ist definiert als:

I) Gesamtbilirubin (TBil)-Spiegel: > normale Obergrenze (ULN) 1,5-mal; II) 2,5-fache Rate von Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > ULN und > 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind

• Definition der Nierenfunktionsstörung:

Serum-Kreatinin > ULN 1,5-fach oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

• Abnormale Definition der Gerinnungsfunktion:

Internationales Standardisierungsverhältnis (INR) > 1,5-mal ULN und Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte Teilkoagulation Blutenzymzeit (aPTT) > 1,5-mal ULN, es sei denn, der Proband erhält eine Antikoagulanzientherapie

• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer (HBV-DNA) ≥ 1 × 103 Kopienzahl / l der Probanden; wenn HBsAg-positiv und peripheres Blut HBV-DNA <1 × 103 Kopienzahl/L, wenn die Forscher glauben, dass sich die Probanden in einer stabilen Phase der chronischen Hepatitis B befinden und das Risiko der Probanden nicht erhöht ist, können die Probanden ausgewählt werden
• Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv
• müssen andere Anti-Tumor-Medikamente zusammenführen
• Vor 30 Tagen Screening-Zeitraum eine andere Testmedikamentenbehandlung erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
• Forscher glauben, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.