Nab-Paclitaxel Versus Paclitaxel Plus Carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose avanzato

Criterio di inclusione:

• Accettato lo scopo della sperimentazione, i contenuti, l'efficacia prevista, gli effetti farmacologici e la spiegazione completa del rischio e si è capito che il soggetto aveva firmato il consenso informato.
• I soggetti avevano un tipo di carcinoma a cellule squamose confermato istopatologicamente o citologicamente e sono stati documentati; (devono essere forniti senza radioterapia, fissati con formalina, paraffina Almeno 5 fogli di tessuto tumorale dopo l'inclusione)
• I soggetti erano IIIB che non erano idonei per chirurgia radicale o radioterapia, IV o NSCLC ricorrente; (secondo la 7a edizione della classificazione dell'International Lung Cancer Research Council (IASLC))
• Ai soggetti sottoposti a radioterapia palliativa per lesioni ossee diverse dal torace è stato somministrato il farmaco in studio secondo CTCAE 4.03 tossicità ≤1
• almeno una lesione oggettiva misurabile secondo lo standard RECIST1.1
• Punteggio ECOG ≤ 1
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
• I soggetti sono ben educati, in grado di sottoporsi a trattamento e follow-up e aderiscono volontariamente a questo studio
• ≥ 18 anni maschi e femmine
• I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio; il test di gravidanza su siero o urina deve risultare negativo entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia
• Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

• Ci sono metastasi cerebrali;
• Gli investigatori ritengono che gravi malattie mediche incontrollate che influenzano la capacità dei soggetti di ricevere programmi di ricerca, come gravi malattie mediche, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni non controllate, ulcere peptiche attive;
• Ostacolerà la comprensione o renderà il consenso informato o compilerà il questionario di demenza, cambiamenti dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale;
• Qualsiasi storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del trattamento;
• Nei primi 5 anni di randomizzazione, sono stati osservati tumori maligni diversi dal NSCLC, ad eccezione del trattamento del carcinoma basocellulare o del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale e del carcinoma duttale in situ
• Precedentemente ricevuto un trattamento per NSCLC avanzato/metastatico. Nota: consentire l'uso della chemioterapia e della radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante purché il trattamento sia terminato almeno 12 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
• Ha ricevuto un regime a base di taxani come terapia neoadiuvante/adiuvante per il carcinoma a cellule squamose;
• Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥2 secondo CTCAE V 4.03;
• I risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio sono ANC anomali：<1,5×109 / L； PLT：<100×109/L； Hb: <90g/L
• La funzionalità epatica anormale è definita come:

I) livello di bilirubina totale (TBil):> limite superiore normale (ULN) 1,5 volte; II) 2,5 volte il tasso di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)> ULN e> 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche

• Definizione di disfunzione renale:

Creatinina sierica > ULN 1,5 volte o clearance della creatinina <50 ml/min

• Definizione anormale della funzione di coagulazione:

Rapporto di standardizzazione internazionale (INR) > 1,5 volte l'ULN e tempo di protrombina (PT) o tempo di coagulazione parziale attivata (aPTT) > ULN 1,5 volte, a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante

• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e titolo del DNA del virus dell'epatite B del sangue periferico (HBV-DNA) ≥ 1 × 103 numero di copie / L dei soggetti; se HBsAg positivo e sangue periferico HBV-DNA <1 × 103 numero di copie / L, se i ricercatori ritengono che i soggetti siano in una fase stabile di epatite cronica B e non aumenti il ​​rischio di soggetti, i soggetti idonei a essere selezionati
• Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• necessità di unire altri trattamenti farmacologici antitumorali
• Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico prima dei 30 giorni del periodo di screening;
• I ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.