Nab-Paclitaxel versus Paclitaxel plus karboplatina u pokročilého spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasil s účelem studie, s obsahem, předpokládanou účinností, farmakologickými účinky a úplným vysvětlením rizika a byl srozuměn s tím, že subjekt podepsal informovaný souhlas.
• Subjekty měly histopatologicky nebo cytologicky potvrzený typ spinocelulárního karcinomu NSCLC a byly dokumentovány; (nutno zajistit bez radioterapie, fixováno formalínem, parafínem Po zalití minimálně 5 plátků nádorové tkáně)
• Subjekty byly IIIB, kteří nebyli vhodní pro radikální operaci nebo radioterapii, IV nebo recidivující NSCLC; (podle 7. vydání klasifikace International Lung Cancer Research Council (IASLC))
• Subjektům, kteří byli paliativní radioterapií pro kostní léze jiné než hrudník, byl podáván studovaný lék podle CTCAE 4.03 toxicita ≤1
• alespoň jedna měřitelná objektivní léze podle standardu RECIST1.1
• ECOG skóre ≤ 1
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
• Subjekty se dobře chovají, jsou schopné podstoupit léčbu a sledování a dobrovolně dodržují tuto studii
• ≥ 18 let muž a žena
• Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie; těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 24 hodin od zahájení chemoterapie
• Ženy musí být nekojící

Kritéria vyloučení:

• Existují mozkové metastázy;
• Vyšetřovatelé se domnívají, že nekontrolovaná závažná lékařská onemocnění, která ovlivňují schopnost subjektů přijímat výzkumné programy, jako jsou závažná lékařská onemocnění, včetně závažných srdečních chorob, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolované infekce, aktivní peptické vředy;
• Bude bránit porozumění nebo udělovat informovaný souhlas nebo vyplnit dotazník o demenci, změnách duševního stavu nebo jakékoli duševní nemoci;
• Jakákoli anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku léčby;
• V prvních 5 letech randomizace se vyskytly jiné zhoubné nádory než NSCLC, s výjimkou léčby bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu in situ
• Dříve dostával léčbu pokročilého/metastatického NSCLC. Poznámka: Umožněte použití chemoterapie a radioterapie jako součásti neoadjuvantní/adjuvantní terapie, pokud léčba skončila alespoň 12 měsíců před diagnózou pokročilého nebo metastatického onemocnění.
• Obdrželi režim založený na taxanech jako neoadjuvantní/adjuvantní terapii spinocelulárního karcinomu;
• Subjekty s periferní neuropatií ≥2 stupně podle CTCAE V 4.03;
• Výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů jsou abnormální ANC：<1,5×109 /L； PLT：<100×109/L；Hb: <90g/L
• Abnormální funkce jater je definována jako:

I) hladina celkového bilirubinu (TBil):> normální horní hranice (ULN) 1,5krát; II) 2,5násobek rychlosti aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > ULN a > 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

• Definice renální dysfunkce:

Sérový kreatinin > ULN 1,5krát nebo clearance kreatininu <50 ml/min

• Definice abnormální koagulační funkce:

Mezinárodní standardizační poměr (INR) > 1,5násobek ULN a protrombinový čas (PT) nebo aktivovaná parciální koagulace Čas krevních enzymů (aPTT) > ULN 1,5násobek, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a titr DNA viru hepatitidy B v periferní krvi (HBV-DNA) ≥ 1×103 počet kopií/l subjektů; pokud HBsAg pozitivní a HBV-DNA v periferní krvi <1 × 103 počet kopií / L, pokud se výzkumníci domnívají, že subjekty ve stabilní fázi chronické hepatitidy B a nezvyšuje riziko subjektů, subjekty způsobilé k výběru
• Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• potřeba sloučit další protinádorovou medikamentózní léčbu
• podstoupili jakoukoli jinou testovanou léčbu drogami nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie před 30 dny období screeningu;
• Vědci se domnívají, že to není vhodné pro zápis.