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STEMIにおけるautoRICデバイスのフィールド実装 (FIRST)

2019年10月1日 更新者：Dr. Sheldon Cheskes、William Osler Health System

これは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける前に、ST 部分心筋梗塞 (STEMI) が確認された患者を遠隔虚血コンディショニング (RIC) で治療するための治療戦略の「前後」の観察研究です。 RIC は、空気圧カフの膨張/収縮による手足の閉塞の短い断続的なサイクルの意図的な適用です。 autoRIC 装置は、医療専門家の指示の下でこの使用についてカナダ保健省から認可を受けた自動 RIC 送達装置 (autoRIC® Device; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) です。 Peel and Halton 地域救急サービスの救急隊員と、Brampton Civic Hospital および Mississauga Hospital の救急部門 (ED) スタッフは、STEMI を経験している患者を autoRIC で治療し、既存の患者記録から研究データを収集します。

「前」のグループには、サービスや病院での autoRIC の導入前に治療を受けた最大 900 人の患者が含まれます。 これらの患者は、STEMI で PCI を受けていたはずですが、autoRIC デバイスを受けていませんでした。 「アフター」グループには、サービスおよび病院での実装後、2 つの参加サイトで autoRIC デバイスによる RIC 治療を受けた最大 900 人の適格な患者が含まれます。

一次分析では、この RIC 戦略の実施前と実施後の期間に STEMI のプライマリ PCI を完了した適格な患者の短期および長期転帰を比較します。 さらに、PCIの前にRICを有するSTEMI患者を治療するための治療戦略の費用対効果を判断するために、医療経済分析が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1622

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • Peel Regional Paramedic Services または Halton Emergency Medical Service の救急救命士によって病院前環境で STEMI と診断され、Brampton Civic Hospital または Trillium Health Partners の PCI 検査室に移送された患者。
  • これら 2 つの施設のいずれかの ED で STEMI と診断されたウォークイン患者。

除外基準:

  • 左束分岐ブロック。
  • 両腕のリンパ浮腫
  • 両腕にPICCライン
  • 房室瘻またはどちらかの腕に触知可能な脈拍がない;
  • 患者には、既知の出血性疾患または左腕への血流の既知の異常があります。
  • 患者は、末梢神経損傷、異常な神経供給、末梢神経障害、または治療対象の四肢 (左腕) に既存の外傷を負っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：「前」グループ
-RICプロトコルの実施前にSTEMIのプライマリPCIを受けた患者。 これらの患者は、PCI の前に autoRIC デバイスで治療されませんでした。
実験的：「後」グループ
RICプロトコル実施後にSTEMIの初回PCIを受けた患者。 これらの患者は、PCI の前に autoRIC デバイスで治療されました。
デバイス：autoRIC
AutoRIC装置の応用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日MACCE
時間枠：PCI後90日以内
-入院中およびPCIの90日以内の重大な心血管および脳血管イベント（MACCE）。
PCI後90日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日、60 日、180 日 MACCE
時間枠：入学後30日、60日、180日以内
入院後30日、60日、180日以内のMACCE
入学後30日、60日、180日以内
ロス
時間枠：入院から退院までの期間、入院から180日まで
インデックス入院期間（LOS）
入院から退院までの期間、入院から180日まで
心血管関連死
時間枠：入院から退院までの期間、入院から180日まで
心血管関連イベントによる死亡
入院から退院までの期間、入院から180日まで
30、60、および 180 日の心血管関連の再入院
時間枠：初診入院後30日、60日、180日
心血管イベントによる初発入院から 30 日、60 日、180 日以内の再入院。
初診入院後30日、60日、180日
梗塞サイズ
時間枠：入院から退院までの期間、入院から180日まで
指標イベント入院中のピークトロポニンレベルによって測定される梗塞のサイズ
入院から退院までの期間、入院から180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
William Osler Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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