Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja w terenie urządzenia autoRIC w STEMI (FIRST)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Jest to badanie obserwacyjne „przed i po” dotyczące strategii terapeutycznej leczenia pacjentów z potwierdzonym zawałem mięśnia sercowego w odcinku ST (STEMI) z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIC) przed poddaniem się pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). RIC to celowe stosowanie krótkich, przerywanych cykli okluzji kończyny poprzez nadmuchiwanie/spuszczanie powietrza z mankietu pneumatycznego. Urządzenie autoRIC to urządzenie do automatycznego dostarczania RIC (urządzenie autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON), które uzyskało zgodę Ministerstwa Zdrowia Kanady na takie użycie pod kierunkiem pracownika służby zdrowia. Ratownicy medyczni w regionalnych służbach ratunkowych Peel and Halton oraz personel oddziału ratunkowego (SOR) szpitali Brampton Civic i Mississauga będą leczyć pacjentów ze STEMI za pomocą autoRIC, a dane z badań będą zbierane z istniejącej dokumentacji pacjentów.

Grupa „przed” obejmie do 900 pacjentów leczonych przed wdrożeniem autoRIC w służbach i szpitalach. Ci pacjenci mieliby STEMI i przeszliby PCI, ale nie otrzymaliby urządzenia autoRIC. Grupa „po” obejmie do 900 kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli leczenie RIC za pomocą urządzenia autoRIC w dwóch uczestniczących ośrodkach po wdrożeniu w placówkach i szpitalach.

Podstawowe analizy porównają krótkoterminowe i długoterminowe wyniki kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali ukończoną pierwotną PCI z powodu STEMI w okresie przed wdrożeniem i po wdrożeniu tej strategii RIC. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia w celu określenia opłacalności strategii terapeutycznej leczenia pacjentów ze STEMI z RIC przed PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • pacjenci ze zdiagnozowanym STEMI w środowisku przedszpitalnym przez ratowników medycznych z Peel Regional Paramedic Services lub Halton Emergency Medical Service i przetransportowani do laboratorium PCI Brampton Civic Hospital lub Trillium Health Partners;
  • pacjentów zgłaszających się ze zdiagnozowanym STEMI na SOR jednej z tych dwóch placówek.

Kryteria wyłączenia:

  • blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  • Obrzęk limfatyczny na obu ramionach
  • Linia PICC na obu ramionach
  • przetoka przedsionkowo-komorowa lub brak wyczuwalnego tętna na obu ramionach;
  • pacjent ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub znaną nieprawidłowość przepływu krwi do lewego ramienia;
  • pacjent ma uszkodzenie nerwów obwodowych, nieprawidłowe zaopatrzenie nerwów, neuropatię obwodową lub wcześniejszy uraz urazowy leczonej kończyny (lewej ręki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa „przed”.
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu STEMI przed wdrożeniem protokołu RIC. Pacjenci ci nie byli leczeni urządzeniem autoRIC przed PCI.
EKSPERYMENTALNY: Grupa „po”.
Chorzy poddani pierwotnej PCI z powodu STEMI po wdrożeniu protokołu RIC. Pacjenci ci byli leczeni urządzeniem autoRIC przed PCI.
Urządzenie: autoRIC
Zastosowanie urządzenia autoRIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) w szpitalu iw ciągu 90 dni po PCI.
W ciągu 90 dni od PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30, 60 i 180 dni MACCE
Ramy czasowe: W ciągu 30, 60 i 180 dni od przyjęcia
MACCE w ciągu 30, 60 i 180 dni po przyjęciu do szpitala
W ciągu 30, 60 i 180 dni od przyjęcia
LOS
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu (LOS)
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
Śmierć związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
Śmierć z powodu zdarzeń związanych z układem sercowo-naczyniowym
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
30, 60 i 180-dniowa ponowna hospitalizacja związana z chorobami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po hospitalizacji indeksowej
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30, 60 i 180 dni od hospitalizacji indeksowej z powodu incydentów sercowo-naczyniowych.
30, 60 i 180 dni po hospitalizacji indeksowej
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia
Wielkość zawału mierzona szczytowym poziomem troponiny podczas przyjęcia zdarzenia indeksowego
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 180 dni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Osler Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autoRIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami