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Implementazione sul campo del dispositivo autoRIC in STEMI (FIRST)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Sheldon Cheskes, William Osler Health System

Questo è uno studio osservazionale "prima e dopo" di una strategia terapeutica per il trattamento di pazienti con infarto del miocardio del segmento ST confermato (STEMI) con condizionamento ischemico remoto (RIC) prima di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). RIC è l'applicazione mirata di cicli brevi e intermittenti di occlusione dell'arto mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un bracciale pneumatico. Il dispositivo autoRIC è un dispositivo di erogazione automatica di RIC (il dispositivo autoRIC®; CellAegis Devices Inc, Toronto, ON) che ha ricevuto l'autorizzazione da Health Canada per questo uso sotto la direzione di un operatore sanitario. I paramedici dei servizi di emergenza regionali di Peel e Halton e il personale del dipartimento di emergenza (DE) del Brampton Civic Hospital e del Mississauga Hospital cureranno i pazienti affetti da STEMI con autoRIC e i dati dello studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti.

Il gruppo "prima" includerà fino a 900 pazienti che sono stati trattati prima dell'implementazione di autoRIC nei servizi e negli ospedali. Questi pazienti avrebbero avuto uno STEMI e sarebbero stati sottoposti a PCI, ma non hanno ricevuto il dispositivo autoRIC. Il gruppo "dopo" includerà fino a 900 pazienti idonei che hanno ricevuto un trattamento RIC con il dispositivo autoRIC nei due siti partecipanti dopo l'implementazione nei servizi e negli ospedali.

Le analisi primarie confronteranno i risultati a breve ea lungo termine dei pazienti idonei che hanno ricevuto PCI primario completato per STEMI nel periodo di tempo prima dell'implementazione e dopo l'implementazione di questa strategia RIC. Inoltre, verrà condotta un'analisi economica sanitaria per determinare il rapporto costo-efficacia della strategia terapeutica per trattare i pazienti STEMI con RIC prima del PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • The Mississauga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre;
  • pazienti con diagnosi di STEMI nell'ambiente preospedaliero dai paramedici di risposta dei servizi paramedici regionali di Peel o del servizio medico di emergenza di Halton e trasportati al laboratorio PCI del Brampton Civic Hospital o Trillium Health Partners;
  • pazienti walk-in con diagnosi di STEMI nel PS di una di queste due strutture.

Criteri di esclusione:

  • blocco di branca sinistro;
  • Linfedema su entrambi i bracci
  • Linea PICC su entrambi i bracci
  • Fistola AV o nessun polso palpabile su entrambi i bracci;
  • il paziente ha un disturbo emorragico noto o un'anomalia nota del flusso sanguigno al braccio sinistro;
  • il paziente ha una lesione del nervo periferico, un'irrorazione nervosa anormale, una neuropatia periferica o una lesione traumatica preesistente all'arto da trattare (braccio sinistro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo "Prima".
Pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI prima dell'implementazione del protocollo RIC. Questi pazienti non sono stati trattati con il dispositivo autoRIC prima del PCI.
SPERIMENTALE: Gruppo "Dopo".
Pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI dopo l'implementazione del protocollo RIC. Questi pazienti sono stati trattati con il dispositivo autoRIC prima del PCI.
Dispositivo: autoRIC
Applicazione del dispositivo autoRIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal PCI
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) in ospedale ed entro 90 giorni dal PCI.
Entro 90 giorni dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE 30, 60 e 180 giorni
Lasso di tempo: Entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
MACCE entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
Entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero
LOS
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Indice durata degenza ospedaliera (LOS)
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Morte per eventi cardiovascolari
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Riammissione cardiovascolare a 30, 60 e 180 giorni
Lasso di tempo: 30, 60 e 180 giorni dopo il ricovero indice
Riammissione ospedaliera entro 30, 60 e 180 giorni dal ricovero indice, a causa di eventi cardiovascolari.
30, 60 e 180 giorni dopo il ricovero indice
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero
Dimensione dell'infarto misurata dal livello di troponina di picco durante l'ammissione all'evento indice
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, fino a 180 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Osler Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Peel Regional Paramedic Service
Halton Region Paramedic Services
Trillium Health Centre
CellAegis US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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