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肺動脈性肺高血圧症における右心室機能に対するトリメタジジンの役割 (TRIMETA-PH)

2019年9月11日 更新者：Hary Sakti Muliawan, MD, PhD、Indonesia University

国立心血管センター ハラパン キタ ホスピタル インドネシアにおける肺動脈性肺高血圧症患者の右心室機能に対するトリメタジジンの役割

この研究では、肺動脈性肺高血圧症患者の右心室機能に対する、標準的な肺動脈性高血圧療法に加えて、トリメタジジンとプラセボの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

右心室の機能不全は、肺動脈高血圧症 (PAH) における最悪の死亡率予測因子です。 最近の研究では、PAH 患者の約 25% が肺血管抵抗の治療的減少にもかかわらず、右心室不全に発展することが示されています。 その後、いくつかの研究で、右心室の脂肪酸蓄積が PAH 患者の右心室機能と逆相関することが示されました。 いくつかの PAH 動物研究により、好気性解糖の増加、ミトコンドリア機能障害、および脂肪毒性による代謝性グルコース酸化障害が、右心室不全に重要な役割を果たすことが明らかになりました。 さらに、いくつかの肺高血圧動物研究では、右心室機能に対するトリメタジジンなどの部分脂肪酸阻害剤の利点が実証されています。 トリメタジジンは、Randle サイクルをブロックすることによるグルコース酸化の増加の間接的な効果により、右心室機能を改善したという仮説が立てられました。 したがって、トリメタジジンが肺動脈性肺高血圧症患者の右心室機能を改善できるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -右心カテーテル法によって評価された前毛細血管性肺高血圧症患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -肺高血圧症の診断と治療のための2015 ESC / ERSガイドラインによる、毛細血管後、孤立した毛細血管後、または毛細血管後と前毛細血管の複合肺高血圧症に属する患者。
  • 中等度から重度の慢性肺閉塞性疾患
  • -心臓磁気共鳴によって評価された右室駆出率> 45％。
  • -心臓磁気共鳴によって評価された左室駆出率が50％未満の左室機能不全が記録されている。
  • 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、eGFR < 30ml/分/1.73 m^2、またはルーチンの透析治療)。
  • 総房室ブロックまたは心室細動または不安定な心室頻拍などの悪性不整脈。
  • -ベースライン来院前の1か月以内に治験薬を投与されている、または投与されていた患者
  • -研究要件を順守する能力を制限する急性または慢性障害（呼吸困難以外）
  • -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を順守する能力を制限する精神病、中毒性、またはその他の障害
  • -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  • 既知のパーキンソン病
  • -薬物製剤のいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
参加者は、通常の PAH 特異的治療に加えて、プラセボ経口カプセル入札を 3 か月間受け取ります。
薬：プラセボ経口カプセル
参加者は、通常の PAH 特異的治療に加えて、プラセボ経口カプセル入札を 3 か月間受け取ります。
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：トリメタジジン
参加者は、通常の PAH 特異的治療に加えて、トリメタジジン 35 mg を 3 か月間入札で受け取ります。
薬：トリメタジジン
参加者は、通常の PAH 特異的治療に加えて、トリメタジジン 35 mg を 3 か月間入札で受け取ります。
他の名前：
  • トリゼドンMR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の介入後の右室駆出率 (RVEF %) の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
ベースラインでの RVEF を差し引いた 3 か月の介入時の心臓 MRI によって評価された右心室駆出率 (RVEF %)。
ベースラインと介入後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の介入後の心臓線維症の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
ベースラインでのネイティブ T1 を差し引いた 3 か月の介入時の心臓 MRI によって評価されたネイティブ T1 マッピング (ミリ秒)。
ベースラインと介入後 3 か月
3ヶ月の介入後の機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月

3か月の介入後のSF-36スコアによって評価された機能的能力マイナスベースラインでの機能的能力。

SF-36 機能的能力スコアは 0 から 100 までで、機能的能力が高いほどスコアが高くなります。
ベースラインと介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hary Sakti Muliawan, MD,PhD、Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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