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Le rôle de la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit dans l'hypertension artérielle pulmonaire (TRIMETA-PH)

11 septembre 2019 mis à jour par: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Le rôle de la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire au centre cardiovasculaire national de l'hôpital Harapan Kita en Indonésie

L'étude évaluera l'effet de la trimétazidine par rapport au placebo en plus du régime standard d'hypertension artérielle pulmonaire sur la fonction ventriculaire droite chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dysfonction ventriculaire droite est le pire prédicteur de mortalité dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Une étude récente a décrit qu'environ 25 % des patients atteints d'HTAP évolueront vers une insuffisance ventriculaire droite malgré la réduction thérapeutique de la résistance vasculaire pulmonaire. Par la suite, plusieurs études ont montré que l'accumulation d'acides gras dans le ventricule droit était inversement corrélée à la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints d'HTAP. Plusieurs études animales sur les HAP ont révélé que l'altération de l'oxydation métabolique du glucose par l'augmentation de la glycolyse aérobie, le dysfonctionnement mitochondrial et la lipotoxicité jouent un rôle important dans l'insuffisance ventriculaire droite. De plus, plusieurs études animales sur l'hypertension pulmonaire ont démontré le bénéfice d'un inhibiteur partiel d'acides gras tel que la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit. On a émis l'hypothèse que la trimétazidine améliorait la fonction ventriculaire droite par effet indirect de l'augmentation de l'oxydation du glucose en bloquant le cycle de Randle. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la trimétazidine peut améliorer la fonction ventriculaire droite chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire pré-capillaire évalués par cathétérisme cardiaque droit
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient appartenant à une hypertension pulmonaire post-capillaire, post-capillaire isolée ou combinée post-capillaire et pré-capillaire selon les directives ESC/ERS 2015 pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
  • Fraction d'éjection ventriculaire droite > 45 % évaluée par résonance magnétique cardiaque.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche documenté avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % évaluée par résonance magnétique cardiaque.
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL, DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2, ou traitement de dialyse de routine).
  • Arythmie maligne telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire total ou une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire instable.
  • Patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de référence
  • Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée) limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes qui allaitent ou enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Maladie de Parkinson connue
  • Hypersensibilité connue à l'une des formulations médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le participant recevra une offre de capsules orales placebo pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Médicament: Capsule orale placebo
Le participant recevra une offre de capsules orales placebo pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: trimétazidine
Le participant recevra de la trimétazidine 35 mg bid pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Médicament: Trimétazidine
Le participant recevra de la trimétazidine 35 mg bid pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Autres noms:
  • Trizédon MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire droite (% RVEF) après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Fraction d'éjection ventriculaire droite (% RVEF) évaluée par IRM cardiaque à 3 mois d'intervention moins avec RVEF au départ.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fibrose cardiaque après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Cartographie T1 native (ms) évaluée par IRM cardiaque à 3 mois d'intervention moins avec T1 natif au départ.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changements dans la capacité fonctionnelle après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention

Capacité fonctionnelle évaluée par le score SF-36 après 3 mois d'intervention moins la capacité fonctionnelle au départ.

Échelle de score de capacité fonctionnelle SF-36 de 0 à 100 avec une meilleure capacité fonctionnelle et un score plus élevé.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indonesia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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