El papel de la trimetazidina en la función del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar (TRIMETA-PH)
El papel de la trimetazidina en la función del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en el Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita Hospital Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hipertensión Pulmonar Precapilar evaluados por cateterismo cardíaco derecho
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente perteneciente a Hipertensión pulmonar poscapilar, poscapilar aislada o combinada poscapilar y precapilar según las guías ESC/ERS 2015 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
- Fracción de eyección del ventrículo derecho > 45% evaluada por resonancia magnética cardiaca.
- Disfunción ventricular izquierda documentada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% evaluada por resonancia magnética cardiaca.
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 o tratamiento de diálisis de rutina).
- Arritmia maligna como bloqueo auriculoventricular total o fibrilación ventricular o taquicardia ventricular inestable.
- Pacientes que están recibiendo o han estado recibiendo cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita inicial
- Deterioro agudo o crónico (aparte de la disnea) que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
- Mujeres que están lactando o embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Enfermedad de Parkinson conocida
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las formulaciones del fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El participante recibirá una cápsula oral de placebo dos veces al día durante 3 meses además de su terapia habitual específica para la PAH.
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El participante recibirá una cápsula oral de placebo dos veces al día durante 3 meses además de su terapia habitual específica para la PAH.
Otros nombres:
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Experimental: trimetazidina
El participante recibirá trimetazidina 35 mg dos veces al día durante 3 meses además de su tratamiento específico habitual para la PAH.
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El participante recibirá trimetazidina 35 mg dos veces al día durante 3 meses además de su tratamiento específico habitual para la PAH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF %) después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Fracción de eyección del ventrículo derecho (% FEVD) evaluada por resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de intervención menos con FEVD al inicio del estudio.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fibrosis cardíaca después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Mapeo de T1 nativo (ms) evaluado por resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de intervención menos con T1 nativo al inicio.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambios en la capacidad funcional después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Capacidad funcional evaluada por la puntuación SF-36 después de 3 meses de intervención menos la capacidad funcional al inicio del estudio. Escala de puntaje de capacidad funcional SF-36 de 0 a 100 con una mejor capacidad funcional junto con un puntaje más alto. |
Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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