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Die Rolle von Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels bei pulmonaler arterieller Hypertonie (TRIMETA-PH)

11. September 2019 aktualisiert von: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Die Rolle von Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Die Studie wird die Wirkung von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Standardregime für pulmonale arterielle Hypertonie auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rechtsventrikuläre Dysfunktion ist der schlechteste Prädiktor für Mortalität bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Eine kürzlich durchgeführte Studie hat beschrieben, dass etwa 25 % der PAH-Patienten trotz therapeutischer Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands zu einem rechtsventrikulären Versagen führen. Anschließend haben mehrere Studien gezeigt, dass die Fettsäureakkumulation im rechten Ventrikel umgekehrt mit der rechtsventrikulären Funktion bei PAH-Patienten korreliert war. Mehrere PAH-Tierstudien haben gezeigt, dass eine Beeinträchtigung der metabolischen Glukoseoxidation durch erhöhte aerobe Glykolyse, mitochondriale Dysfunktion und Lipotoxizität eine bedeutende Rolle bei Rechtsherzversagen spielen. Darüber hinaus haben mehrere Tierstudien zur pulmonalen Hypertonie den Nutzen von partiellen Fettsäurehemmern wie Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels gezeigt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Trimetazidin die rechtsventrikuläre Funktion durch die indirekte Wirkung einer erhöhten Glukoseoxidation durch Blockieren des Randle-Zyklus verbessert. Daher nehmen wir an, dass Trimetazidin die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, beurteilt durch Rechtsherzkatheter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit postkapillarer, isolierter postkapillärer oder kombinierter postkapillärer und präkapillärer pulmonaler Hypertonie gemäß den ESC/ERS-Richtlinien von 2015 für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie.
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %, bewertet durch kardiale Magnetresonanz.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 oder routinemäßige Dialysebehandlung).
  • Maligne Arrhythmie wie totaler atrioventrikulärer Block oder Kammerflimmern oder instabile ventrikuläre Tachykardie.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch irgendwelche Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Parkinson-Krankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Arzneimittelformulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie 3 Monate lang zweimal täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie 3 Monate lang zweimal täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Trimetazidin
Der Teilnehmer erhält Trimetazidin 35 mg zweimal täglich für 3 Monate zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie.
Arzneimittel: Trimetazidin
Der Teilnehmer erhält Trimetazidin 35 mg zweimal täglich für 3 Monate zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie.
Andere Namen:
  • Trizedon MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF %) nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF %), bewertet durch Herz-MRT nach 3 Monaten Intervention minus mit RVEF zu Studienbeginn.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfibrose nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Nativ-T1-Kartierung (ms), bewertet durch Herz-MRT nach 3 Monaten Intervention minus mit Nativ-T1 zu Studienbeginn.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Veränderungen der Funktionsfähigkeit nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention

Funktionale Kapazität, bewertet anhand des SF-36-Scores nach 3-monatiger Intervention minus mit funktionaler Kapazität zu Studienbeginn.

SF-36-Funktionskapazitätsskala 0 bis 100 mit besserer Funktionskapazität zusammen mit höherer Punktzahl.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präkapilläre pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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