Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль триметазидина в функции правого желудочка при легочной артериальной гипертензии (TRIMETA-PH)

11 сентября 2019 г. обновлено: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Роль триметазидина в функции правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией в Национальном сердечно-сосудистом центре Harapan Kita Hospital, Индонезия

В исследовании будет оцениваться влияние триметазидина по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному режиму лечения легочной артериальной гипертензии на функцию правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дисфункция правого желудочка является наихудшим предиктором смертности при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Недавнее исследование показало, что примерно у 25% пациентов с ЛАГ развивается правожелудочковая недостаточность, несмотря на терапевтическое снижение легочного сосудистого сопротивления. Впоследствии несколько исследований показали, что накопление жирных кислот в правом желудочке обратно пропорционально функции правого желудочка у пациентов с ЛАГ. Несколько исследований ЛАГ на животных показали, что нарушение метаболического окисления глюкозы из-за повышенного аэробного гликолиза, митохондриальной дисфункции и липотоксичности играет важную роль в правожелудочковой недостаточности. Кроме того, несколько исследований легочной гипертензии на животных продемонстрировали положительное влияние частичного ингибитора жирных кислот, такого как триметазидин, на функцию правого желудочка. Было высказано предположение, что триметазидин улучшает функцию правого желудочка за счет косвенного эффекта повышенного окисления глюкозы путем блокирования цикла Рэндла. Таким образом, мы предполагаем, что триметазидин может улучшать функцию правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией, оцененные с помощью катетеризации правых отделов сердца
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, относящийся к посткапиллярной, изолированной посткапиллярной или комбинированной посткапиллярной и прекапиллярной легочной гипертензии в соответствии с Руководством ESC/ERS 2015 года по диагностике и лечению легочной гипертензии.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
  • Фракция выброса правого желудочка > 45% по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Документально подтвержденная дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка < 50% по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 или обычный диализ).
  • Злокачественная аритмия, такая как полная атриовентрикулярная блокада или фибрилляция желудочков или нестабильная желудочковая тахикардия.
  • Пациенты, получающие или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение 1 месяца до исходного визита
  • Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие возможность выполнения требований исследования
  • Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны, или те, кто планирует забеременеть во время исследования
  • Известная болезнь Паркинсона
  • Известная гиперчувствительность к любому из препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Участник будет получать пероральные капсулы плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Участник будет получать пероральные капсулы плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: триметазидин
Участник будет получать триметазидин по 35 мг два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Лекарство: Триметазидин
Участник будет получать триметазидин по 35 мг два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Другие имена:
  • Тризедон МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса правого желудочка (RVEF %) через 3 месяца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Фракция выброса правого желудочка (ФВВ %), оцененная с помощью МРТ сердца через 3 месяца после вмешательства, минус ФВВ на исходном уровне.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного фиброза через 3 месяца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Картирование нативного Т1 (мс), оцененное с помощью МРТ сердца через 3 месяца после вмешательства, минус исходный Т1 на исходном уровне.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Изменения функциональной способности после 3-х месячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Функциональная способность, оцененная по шкале SF-36 после 3-месячного вмешательства минус функциональная способность на исходном уровне.

Шкала оценки функциональной способности SF-36 от 0 до 100 с лучшей функциональной способностью наряду с более высокой оценкой.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками