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Il ruolo della trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro nell'ipertensione arteriosa polmonare (TRIMETA-PH)

11 settembre 2019 aggiornato da: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Il ruolo della trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare nel National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Lo studio valuterà l'effetto della trimetazidina rispetto al placebo in aggiunta al regime standard di ipertensione arteriosa polmonare sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione ventricolare destra è il peggior predittore di mortalità nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Uno studio recente ha descritto che circa il 25% dei pazienti affetti da PAH svilupperà un'insufficienza ventricolare destra nonostante la riduzione terapeutica delle resistenze vascolari polmonari. Successivamente, diversi studi hanno dimostrato che l'accumulo di acidi grassi nel ventricolo destro era inversamente correlato con la funzione ventricolare destra nei pazienti affetti da PAH. Diversi studi sugli animali con PAH hanno rivelato che la compromissione dell'ossidazione metabolica del glucosio attraverso l'aumento della glicolisi aerobica, la disfunzione mitocondriale e la lipotossicità svolgono un ruolo significativo nell'insufficienza ventricolare destra. Inoltre, diversi studi su animali con ipertensione polmonare hanno dimostrato il beneficio dell'inibitore parziale degli acidi grassi come la trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro. È stato ipotizzato che la trimetazidina migliorasse la funzione ventricolare destra attraverso l'effetto indiretto di una maggiore ossidazione del glucosio bloccando il ciclo di Randle. Pertanto, ipotizziamo che la trimetazidina possa migliorare la funzione ventricolare destra nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare pre-capillare valutati mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente appartenente ad ipertensione polmonare post-capillare, post-capillare isolata o combinata post-capillare e pre-capillare secondo le linee guida ESC/ERS 2015 per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
  • Frazione di eiezione ventricolare destra > 45% valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
  • Disfunzione ventricolare sinistra documentata con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
  • Insufficienza renale grave (creatinina sierica > 2,5 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 o trattamento dialitico di routine).
  • Aritmia maligna come blocco atrioventricolare totale o fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare instabile.
  • Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di riferimento
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea) che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne che allattano o sono incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Morbo di Parkinson noto
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi formulazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il partecipante riceverà un'offerta di capsula orale placebo per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Droga: Capsula orale di placebo
Il partecipante riceverà un'offerta di capsula orale placebo per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: trimetazidina
Il partecipante riceverà trimetazidina 35 mg bid per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Droga: Trimetazidina
Il partecipante riceverà trimetazidina 35 mg bid per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Altri nomi:
  • Trizedon MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF%) dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF%) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 3 mesi di intervento meno con RVEF al basale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi cardiaca dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Mappatura T1 nativa (ms) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 3 mesi di intervento meno con T1 nativo al basale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità funzionale dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Capacità funzionale valutata dal punteggio SF-36 dopo 3 mesi di intervento meno con capacità funzionale al basale.

Scala del punteggio della capacità funzionale SF-36 da 0 a 100 con una migliore capacità funzionale insieme a un punteggio più alto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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