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O Papel da Trimetazidina na Função do Ventrículo Direito na Hipertensão Arterial Pulmonar (TRIMETA-PH)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

O Papel da Trimetazidina na Função do Ventrículo Direito em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar no Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita Hospital Indonésia

O estudo avaliará o efeito da trimetazidina versus placebo, além do regime padrão de hipertensão arterial pulmonar, na função ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção ventricular direita é o pior preditor de mortalidade na hipertensão arterial pulmonar (HAP). Um estudo recente descreveu que aproximadamente 25% dos pacientes com HAP evoluirão para insuficiência ventricular direita, apesar da redução terapêutica da resistência vascular pulmonar. Posteriormente, vários estudos mostraram que o acúmulo de ácidos graxos no ventrículo direito estava inversamente correlacionado com a função ventricular direita em pacientes com HAP. Vários estudos de HAP em animais revelaram que o comprometimento da oxidação metabólica da glicose através do aumento da glicólise aeróbica, disfunção mitocondrial e lipotoxicidade desempenham um papel significativo na insuficiência ventricular direita. Além disso, vários estudos de hipertensão pulmonar em animais demonstraram o benefício do inibidor parcial de ácidos graxos, como a trimetazidina, na função do ventrículo direito. Foi hipotetizado que a trimetazidina melhorou a função ventricular direita através do efeito indireto do aumento da oxidação da glicose pelo bloqueio do ciclo de Randle. Portanto, levantamos a hipótese de que a trimetazidina pode melhorar a função ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hipertensão Pulmonar Pré-capilar avaliados por cateterismo cardíaco direito
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente pertencente à hipertensão pulmonar pós-capilar, pós-capilar isolada ou combinada pós-capilar e pré-capilar de acordo com as Diretrizes ESC/ERS 2015 para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Direito > 45% avaliada por ressonância magnética cardíaca.
  • Disfunção ventricular esquerda documentada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% avaliada por ressonância magnética cardíaca.
  • Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dL, eGFR < 30ml/min/1,73 m^2 ou tratamento de diálise de rotina).
  • Arritmia maligna, como bloqueio atrioventricular total ou fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular instável.
  • Pacientes que estão recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da consulta inicial
  • Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispneia) limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres lactantes ou grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Doença de Parkinson conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das formulações do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O participante receberá uma oferta de cápsula oral de placebo por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Medicamento: Placebo cápsula oral
O participante receberá uma oferta de cápsula oral de placebo por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: trimetazidina
O participante receberá trimetazidina 35 mg bid por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Medicamento: Trimetazidina
O participante receberá trimetazidina 35 mg bid por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Outros nomes:
  • Trizedon MR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fração de ejeção do ventrículo direito (% RVEF) após 3 meses de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Fração de ejeção do ventrículo direito (%) RVEF avaliada por ressonância magnética cardíaca em 3 meses de intervenção menos com RVEF na linha de base.
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Fibrose Cardíaca Após 3 Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mapeamento T1 nativo (ms) avaliado por ressonância magnética cardíaca em 3 meses de intervenção menos com T1 nativo na linha de base.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações na capacidade funcional após 3 meses de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção

Capacidade funcional avaliada pelo escore SF-36 após 3 meses de intervenção menos com capacidade funcional no início do estudo.

Escala de pontuação de capacidade funcional SF-36 de 0 a 100 com melhor capacidade funcional junto com maior pontuação.
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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