Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola trimetazydyny w czynności prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TRIMETA-PH)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Rola trimetazydyny na czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonezja

W badaniu zostanie oceniony wpływ trimetazydyny w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowego schematu leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego na czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja prawej komory jest najgorszym predyktorem śmiertelności w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP). Ostatnie badania wykazały, że u około 25% pacjentów z PAH rozwinie się niewydolność prawej komory pomimo terapeutycznego zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego. Następnie kilka badań wykazało, że nagromadzenie kwasów tłuszczowych w prawej komorze było odwrotnie skorelowane z funkcją prawej komory u pacjentów z PAH. Kilka badań nad PAH na zwierzętach wykazało, że upośledzenie metabolicznego utleniania glukozy poprzez zwiększoną tlenową glikolizę, dysfunkcję mitochondriów i lipotoksyczność odgrywa znaczącą rolę w niewydolności prawej komory. Ponadto kilka badań na zwierzętach z nadciśnieniem płucnym wykazało korzystny wpływ częściowego inhibitora kwasów tłuszczowych, takiego jak trimetazydyna, na czynność prawej komory. Wysunięto hipotezę, że trimetazydyna poprawia funkcję prawej komory poprzez pośredni efekt zwiększonego utleniania glukozy poprzez blokowanie cyklu Randle'a. Dlatego stawiamy hipotezę, że trimetazydyna może poprawić czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym oceniani przez cewnikowanie prawego serca
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent należący do pozawłośniczkowego, izolowanego pozawłośniczkowego lub złożonego pozawłośniczkowego i przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2015 dotyczącymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Frakcja wyrzutowa prawej komory > 45% oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
  • Udokumentowana dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory < 50% ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub rutynowe dializy).
  • Złośliwa arytmia, taka jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy lub migotanie komór lub niestabilny częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność) ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania
  • Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Znana choroba Parkinsona
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z preparatów leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Uczestnik będzie otrzymywał doustne kapsułki z placebo przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii swoistej dla PAH.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Uczestnik będzie otrzymywał doustne kapsułki z placebo przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii swoistej dla PAH.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: trimetazydyna
Uczestnik będzie otrzymywał trimetazydynę w dawce 35 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii ukierunkowanej na PAH.
Lek: Trimetazydyna
Uczestnik będzie otrzymywał trimetazydynę w dawce 35 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii ukierunkowanej na PAH.
Inne nazwy:
  • Trizedon MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF%) po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach interwencji minus RVEF na początku badania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zwłóknieniu serca po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Mapowanie natywnego T1 (ms) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach interwencji minus z natywnym T1 na początku badania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiany wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Zdolność funkcjonalna oceniana na podstawie wyniku SF-36 po 3-miesięcznej interwencji minus wydolność funkcjonalna na początku badania.

Skala oceny zdolności funkcjonalnej SF-36 od 0 do 100 z lepszą zdolnością funkcjonalną wraz z wyższym wynikiem.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami