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DURAFIBER Ag の市販後臨床フォローアップ

2022年2月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

中等度から高度に滲出する静脈性下肢潰瘍の治療におけるファイバーシルバードレッシング (DURAFIBER™ Ag) を評価するための前向き、オープン、非比較多施設研究

この研究の目的は、DURAFIBER Ag の性能を評価し、感染した傷に 8 週間にわたって存在する細菌の数を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、DURAFIBER Ag の性能を評価し、感染した傷に 8 週間にわたって存在する細菌の数を評価することです。

DURAFIBER Ag は、さまざまな滲出性創傷に使用するための市販の吸収性、不織布、銀含有抗菌包帯であり、英国内の日常の臨床診療で広く使用されています。

主な結果は、ベースラインから 8 週目までの創傷生検に基づく細菌量の定量的減少です。二次的な目的には、初期評価から 4 週目までの生検に基づく細菌量の量的減少と、半減期が含まれます。スワブ分析に基づく、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの細菌量の定量的減少。 さらに、ドレッシングのパフォーマンス測定値と、すべての有害事象およびデバイスの欠陥が評価されます。

感染した静脈性下肢潰瘍を持つ合計20人の評価可能な参加者が試験に採用されます。 すべての参加者は、DURAFIBER Ag を使用して傷を覆い、8 週間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashington、イギリス、NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス、NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 初期評価で確認される包含基準

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供するか、提供する必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  • 指示に従うことができる。
  • 被験者は、0.8〜1.3の過去28日以内に取得されたVLU、足首上腕圧指数（ABPI）を持っている必要があり、圧迫療法で治療する必要があります。
  • 被験者には、面積が2cm²以上の傷が必要です。
  • 被験者の傷は、中程度または高い滲出液レベルでなければなりません。
  • 医療従事者の意見では、被験者の参照創傷は、DURAFIBER Ag による治療を正当化する感染の兆候を示さなければなりません。
  • 臨床医の意見では、被験者の傷の初期細菌数は 104 cfu/g を超えています (最初の傷の生検後に確認されます)。

生検結果を記録する際に確認する包含基準:

-被験者の傷の初期細菌数が104 cfu/gを超えることが確認されている

除外基準:

  • DURAFIBER Ag、補助製品、またはそれらのコンポーネントの使用に対する禁忌または過敏症 (例: 銀に対する既知の感受性)。
  • -同意日から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加。
  • 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、皮膚の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げます。
  • -参照創傷面で局所抗菌薬または油性製品（ワセリンなど）を投与されている被験者。
  • -免疫抑制剤またはコルチコステロイドで治療されている被験者。
  • -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、治癒または中止された被験者。
  • -治療の遵守が不十分であることがわかっている被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
抗菌ドレッシング
デバイス：デュラファイバー Ag
DURAFIBER Ag は、市販の吸収性、不織布、銀含有抗菌包帯です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目までの組織生検における平均 log10 細菌数の変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 4 週目までの組織生検の平均 log10 細菌数の変化。
時間枠：4週間
4週間
毎週の綿棒からの細菌、細菌の種類および種の半定量的存在
時間枠：8週間
8週間
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの感染の臨床的徴候を示す被験者の数の変化。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen Fearnley、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：Elizabeth Huddleston, PhD、Smith & Nephew - Global Strategy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT1701DUR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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