Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DURAFIBER Ag Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę opatrunku włóknistego ze srebrem (DURAFIBER™ Ag) w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych o umiarkowanym lub dużym wysięku

Celem badania jest ocena działania DURAFIBER Ag oraz ocena liczby bakterii obecnych w zainfekowanych ranach w okresie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena działania DURAFIBER Ag oraz ocena liczby bakterii obecnych w zainfekowanych ranach w okresie 8 tygodni.

DURAFIBER Ag to dostępny w handlu chłonny, nietkany, zawierający srebro opatrunek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania na różne rany z wysiękiem i jest szeroko stosowany w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie biopsji rany, od wartości początkowej do 8. tygodnia. Drugorzędne cele będą obejmować ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie biopsji, od wstępnej oceny do 4. tygodnia oraz pół- ilościowe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, na podstawie analizy wymazów, od wartości wyjściowych do tygodni 4 i 8. Dodatkowo zostaną ocenione miary wydajności opatrunku, a także wszystkie zdarzenia niepożądane i wady urządzenia.

W sumie do badania zostanie włączonych 20 ocenianych uczestników z zakażonym owrzodzeniem żylnym podudzia. Rany wszystkich uczestników zostaną opatrzone przy użyciu DURAFIBER Ag i będą pod obserwacją przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashington, Zjednoczone Królestwo, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do potwierdzenia podczas wstępnej oceny

  • Podmiot lub musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej osiemnaście (18) lat.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Pacjenci muszą mieć VLU, wskaźnik kostka-ramię (ABPI) mierzony w ciągu ostatnich 28 dni na poziomie 0,8-1,3 i muszą być leczeni terapią uciskową.
  • Osoba badana musi mieć ranę o powierzchni ≥ 2 cm².
  • Rana podmiotu musi mieć umiarkowany lub wysoki poziom wysięku.
  • Rana referencyjna pacjenta musi, w opinii pracownika służby zdrowia, wykazywać oznaki infekcji uzasadniające leczenie DURAFIBER Ag.
  • W opinii klinicysty rana pacjenta ma początkową liczbę bakterii > 104 jtk/g (co zostanie potwierdzone po wstępnej biopsji rany).

Kryteria włączenia, które należy potwierdzić po zarejestrowaniu wyniku biopsji:

- Rana pacjenta ma potwierdzoną początkową liczbę bakterii > 104 cfu/g

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie DURAFIBER Ag, produktów pomocniczych lub ich składników (np. znana wrażliwość na srebro).
  • Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od daty wyrażenia zgody.
  • Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które zdaniem Badacza będą kolidować z oceną badania.
  • Osoby otrzymujące miejscowo środki przeciwdrobnoustrojowe lub produkty na bazie oleju (takie jak wazelina) na referencyjną powierzchnię rany.
  • Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
  • Osoby, które uczestniczyły wcześniej w tym badaniu klinicznym i które wyzdrowiały lub zostały wycofane.
  • Osoby o znanej historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Opatrunek antybakteryjny
Urządzenie: DURAFIBER Ag
DURAFIBER Ag to dostępny w handlu chłonny, nietkany opatrunek antybakteryjny zawierający srebro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej log10 liczby bakterii w biopsjach tkanek od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej log10 liczby bakterii z biopsji tkanek od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Półilościowa obecność bakterii, rodzaj i gatunek bakterii z cotygodniowych wymazów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana liczby pacjentów wykazujących kliniczne objawy zakażenia od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Fearnley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Huddleston, PhD, Smith & Nephew - Global Strategy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT1701DUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na DURAFIBER Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami