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DURAFIBER Ag の市販後臨床フォローアップ

2022年2月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

中等度から高度に滲出する静脈性下肢潰瘍の治療におけるファイバーシルバードレッシング (DURAFIBER™ Ag) を評価するための前向き、オープン、非比較多施設研究

この研究の目的は、DURAFIBER Ag の性能を評価し、感染した傷に 8 週間にわたって存在する細菌の数を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、DURAFIBER Ag の性能を評価し、感染した傷に 8 週間にわたって存在する細菌の数を評価することです。

DURAFIBER Ag は、さまざまな滲出性創傷に使用するための市販の吸収性、不織布、銀含有抗菌包帯であり、英国内の日常の臨床診療で広く使用されています。

主な結果は、ベースラインから 8 週目までの創傷生検に基づく細菌量の定量的減少です。二次的な目的には、初期評価から 4 週目までの生検に基づく細菌量の量的減少と、半減期が含まれます。スワブ分析に基づく、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの細菌量の定量的減少。 さらに、ドレッシングのパフォーマンス測定値と、すべての有害事象およびデバイスの欠陥が評価されます。

感染した静脈性下肢潰瘍を持つ合計20人の評価可能な参加者が試験に採用されます。 すべての参加者は、DURAFIBER Ag を使用して傷を覆い、8 週間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ashington、イギリス、NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス、NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull & East Riding Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 8DW
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Healthcare Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 初期評価で確認される包含基準

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供するか、提供する必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  • 指示に従うことができる。
  • 被験者は、0.8〜1.3の過去28日以内に取得されたVLU、足首上腕圧指数（ABPI）を持っている必要があり、圧迫療法で治療する必要があります。
  • 被験者には、面積が2cm²以上の傷が必要です。
  • 被験者の傷は、中程度または高い滲出液レベルでなければなりません。
  • 医療従事者の意見では、被験者の参照創傷は、DURAFIBER Ag による治療を正当化する感染の兆候を示さなければなりません。
  • 臨床医の意見では、被験者の傷の初期細菌数は 104 cfu/g を超えています (最初の傷の生検後に確認されます)。

生検結果を記録する際に確認する包含基準:

-被験者の傷の初期細菌数が104 cfu/gを超えることが確認されている

除外基準:

  • DURAFIBER Ag、補助製品、またはそれらのコンポーネントの使用に対する禁忌または過敏症 (例: 銀に対する既知の感受性)。
  • -同意日から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加。
  • 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、皮膚の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げます。
  • -参照創傷面で局所抗菌薬または油性製品（ワセリンなど）を投与されている被験者。
  • -免疫抑制剤またはコルチコステロイドで治療されている被験者。
  • -以前にこの臨床試験に参加したことがあり、治癒または中止された被験者。
  • -治療の遵守が不十分であることがわかっている被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
抗菌ドレッシング
デバイス：デュラファイバー Ag
DURAFIBER Ag は、市販の吸収性、不織布、銀含有抗菌包帯です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 8 週目までの組織生検における平均 log10 細菌数の変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 4 週目までの組織生検の平均 log10 細菌数の変化。
時間枠：4週間
4週間
毎週の綿棒からの細菌、細菌の種類および種の半定量的存在
時間枠：8週間
8週間
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの感染の臨床的徴候を示す被験者の数の変化。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Helen Fearnley、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：Elizabeth Huddleston, PhD、Smith & Nephew - Global Strategy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT1701DUR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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