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うつ病の症状に対するプロバイオティクスの効果 (EPSD)

2024年10月15日 更新者:Dr. Roumen Milev
前臨床および臨床研究では、プロバイオティクスを摂取すると、げっ歯類と健康な人間の両方で気分、不安、認知が改善され、脳の活動が変化することが示されています. 最近の非盲検の8週間のパイロット研究のデータは、うつ病患者におけるこれらの効果の最初の証拠を提供し、全体的な気分、無快感症、および睡眠の質に有意な改善が観察されました. この証拠をさらに裏付け、うつ病のバイオマーカーの探索を拡大するために、このパイロット研究のデータを使用して、うつ病に対するプロバイオティクスの効果を評価する 16 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験を計画しています。 キングストン地域から集められたうつ病と診断された参加者は、Lactobacillus helveticus と Bifidobacterium longum (Probio'Stick、Lallemand Health Solutions) またはプラセボを含むプロバイオティック サプリメントを 1 日 1 回経口摂取します。 参加者は、うつ病の症状を緩和するプロバイオティクスの有効性を評価するために、検証済みの一連の臨床スケールを使用して、気分、不安、認知、および睡眠を測定する臨床評価を受けます。睡眠はまた、歩行ポリソムノグラムで客観的に評価されます。 プロバイオティクスの消費に関連する脳の機能的、構造的、および電気的変化を調べるために、磁気共鳴画像法と脳波検査を使用して神経画像データが収集されます。 分子データは、血液、便、尿サンプルから収集され、サイトカインとセロトニンのレベルを調べ、うつ病の結果を予測する可能性のある潜在的な遺伝子とタンパク質を調査します. インフォマティクスに基づくアプローチを使用して、臨床データ、神経画像データ、分子データを統合し、病状を示し、プロバイオティクスに対する抗うつ薬のような反応を予測するバイオマーカーを探します。 結果: 結果がパイロット データを複製および拡張し、プロバイオティクスがうつ病の症状の緩和に効果的であることを実証し、これらの結果を予測するバイオマーカーを見つけることを期待しています。 この研究から得られた知見は、この新たな分野で現在不足している確固たる科学的データに貢献するでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -MINIによって決定されたDSM-5による大うつ病性障害(MDD)の診断
  2. -MADRSスコアが20の現在のうつ病エピソード
  3. 18歳から65歳までの男女
  4. -研究の要件を理解し、遵守できる
  5. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 抗うつ薬の現在の使用
  2. 3 つ以上の以前のうつ病のエピソード
  3. 現在のエピソードで別の治療に反応しなかった
  4. -過去4週間の抗生物質の使用(1か月のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります). 参加者が 16 週間の研究期間中に抗生物質を必要とする場合、研究を続けることができますが、抗生物質を服用する 4 ~ 6 時間前または後にプロバイオティクスを服用する必要があります。
  5. -過去4週間の睡眠薬の使用(1か月のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります)
  6. 牛乳、イースト、または大豆アレルギー
  7. -過去6か月間のアルコールまたは物質依存の履歴
  8. -過去2週間のプロバイオティクス製品の使用(2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります)およびトライアル中
  9. あらゆる種類の下剤の使用
  10. 試験の2週間前および試験中のプロバイオティクスで強化された製品の消費
  11. 自殺のリスクが高い(MADRSの項目10でスコア4以上)
  12. MINIによって決定される精神病症状
  13. MINIによって決定される双極性障害
  14. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性(スクリーニング訪問時に行われる妊娠検査と適切な避妊の使用の確認によって決定されます)
  15. 免疫不全(免疫不全および免疫抑制の参加者。 AIDS、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている参加者、化学療法および同種移植の参加者)
  16. 不安定または重度の病状 (例: がん、循環器、腎臓、肺、糖尿病、精神疾患、出血性疾患など)
  17. 自然健康製品(NHPs; うつ病や睡眠に影響するセントジョンズワート、メラトニン、パッションフラワーなど)はトライアルでは許可されていません
  18. -研究に参加する前の年の電気けいれん療法(ECT)
  19. 安全に中止できない薬やその他の許可されていない治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
同一の処方および包装の不活性物質
実験的:プロビオスティック
ラクトバチルス・ヘルベティカスとビフィズス菌ロンガムを含むプロバイオティクスサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠:16週間
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:16週間
全般性不安障害 7項目スケール
16週間
アンヘドニア
時間枠:16週間
スナイス ハミルトン プレジャー スケール
16週間
認知
時間枠:16週間
CNSバイタルサイン
16週間
サイトカイン
時間枠:16週間
血漿
16週間
セロトニン
時間枠:16週間
血漿
16週間
マイクロバイオーム
時間枠:16週間
スツール
16週間
脳の構造・機能
時間枠:8週間
fMRI
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6020656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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