Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på symptomer på depression (EPSD)

15. oktober 2024 opdateret af: Dr. Roumen Milev
Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at indtagelse af probiotika kan forbedre humør, angst og kognition, samt ændre hjerneaktivitet hos både gnavere og raske mennesker. Data fra vores nylige åbne, 8-ugers pilotstudie gav det første bevis på disse virkninger hos deprimerede patienter, med signifikante forbedringer observeret i overordnet humør, anhedoni og søvnkvalitet. For yderligere at understøtte denne evidens og udvide søgningen efter biomarkører i depression, bliver data fra denne pilotundersøgelse brugt til at planlægge et 16-ugers, dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af probiotika på depression. Deltagere diagnosticeret med depression rekrutteret fra Kingston-området vil oralt indtage et probiotisk supplement indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo én gang dagligt. Deltagerne vil gennemgå kliniske vurderinger, der måler humør, angst, kognition og søvn ved hjælp af et batteri af validerede kliniske skalaer til at vurdere effektiviteten af ​​de probiotiske lindrende depressive symptomer; søvn vil også blive vurderet objektivt med et ambulant polysomnogram. Neuroimaging data vil blive indsamlet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi for at se på funktionelle, strukturelle og elektriske ændringer i hjernen forbundet med forbrug af probiotika. Molekylær data vil blive indsamlet fra blod-, afførings- og urinprøver for at se på niveauer af cytokiner og serotonin og udforske potentielle gener og proteiner, der kan forudsige resultater i depression. En informatik-baseret tilgang vil blive brugt til at integrere kliniske, neuroimaging og molekylære data for at lede efter biomarkører, der indikerer sygdomstilstand og forudsiger antidepressiv-lignende respons på probiotika. Resultater: Vi forventer, at resultaterne vil replikere og udvide vores pilotdata, hvilket viser, at probiotika er effektive til at lindre symptomer på depression, og til at finde biomarkører, der vil forudsige disse resultater. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage med robuste videnskabelige data, som i øjeblikket mangler på dette nye område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-5 som bestemt af MINI
  2. Aktuel depressiv episode med en MADRS-score på 20
  3. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  4. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af enhver antidepressiv medicin
  2. Tre eller flere tidligere episoder af depression
  3. Manglende respons på en anden behandling i den aktuelle episode
  4. Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned). Skulle en deltager have behov for et antibiotisk lægemiddel i løbet af den 16 ugers undersøgelsesperiode, kan de fortsætte med undersøgelsen, men skal tage probiotikaet 4-6 timer før eller efter, de tager antibiotikaen.
  5. Brug af søvnmedicin inden for de seneste 4 uger (kan være berettiget til at deltage efter en udvaskningsperiode på 1 måned)
  6. Mælke-, gær- eller sojaallergi
  7. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  8. Brug af probiotisk produkt inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode) og under forsøget
  9. Brug af enhver form for afføringsmiddel
  10. Forbrug af produkter beriget med probiotika 2 uger før og under forsøget
  11. Høj risiko for selvmord (score 4 eller mere på punkt 10 i MADRS)
  12. Psykotiske symptomer bestemmes af MINI
  13. Bipolar lidelse bestemt af MINI
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget (bestemt ved en graviditetstest udført ved screeningsbesøget og bekræftelse af brugen af ​​passende prævention)
  15. Immundefekt (immunkompromitterede og immunsupprimerede deltagere; f.eks. AIDS, lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograft-deltagere)
  16. Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande (f. kræft, hjerte-kar-, nyre-, lunge-, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)
  17. Brugen af ​​naturlige sundhedsprodukter (NHP'er; f.eks. perikon, melatonin, passionsblomst osv.), der påvirker depression eller søvn, er ikke tilladt i forsøget
  18. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltagelse i undersøgelsen
  19. Tager medicin eller anden ikke-tilladt behandling, som ikke sikkert kan afbrydes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Identisk formuleret og pakket inaktivt stof
Eksperimentel: Probio'Stick
Medicin: Probio'Stick
Probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 16 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 16 uger
Generaliseret angstlidelse 7-item skala
16 uger
Anhedonia
Tidsramme: 16 uger
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 uger
Erkendelse
Tidsramme: 16 uger
CNS vitale tegn
16 uger
Cytokiner
Tidsramme: 16 uger
Blodplasma
16 uger
Serotonin
Tidsramme: 16 uger
Blodplasma
16 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 16 uger
Taburet
16 uger
Hjernens struktur/funktion
Tidsramme: 8 uger
fMRI
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Roumen Milev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6020656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Probio'Stick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger