Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na objawy depresji (EPSD)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev
Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że spożywanie probiotyków może poprawić nastrój, niepokój i funkcje poznawcze, a także zmienić aktywność mózgu zarówno u gryzoni, jak i u zdrowych ludzi. Dane z naszego ostatniego otwartego, 8-tygodniowego badania pilotażowego dostarczyły pierwszych dowodów na te efekty u pacjentów z depresją, ze znaczną poprawą obserwowaną w ogólnym nastroju, anhedonii i jakości snu. Aby dodatkowo wesprzeć te dowody i rozszerzyć poszukiwania biomarkerów w depresji, dane z tego badania pilotażowego są wykorzystywane do planowania 16-tygodniowego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu oceny wpływu probiotyków na depresję. Uczestnicy, u których zdiagnozowano depresję, rekrutowani z aglomeracji Kingston, będą przyjmowali doustnie suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) lub placebo raz dziennie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej mierzącej nastrój, niepokój, funkcje poznawcze i sen przy użyciu baterii zatwierdzonych skal klinicznych w celu oceny skuteczności probiotyku w łagodzeniu objawów depresyjnych; sen zostanie również oceniony obiektywnie za pomocą ambulatoryjnego polisomnogramu. Dane z neuroobrazowania zostaną zebrane za pomocą rezonansu magnetycznego i elektroencefalografii, aby przyjrzeć się zmianom funkcjonalnym, strukturalnym i elektrycznym w mózgu związanym ze spożyciem probiotyku. Dane molekularne zostaną zebrane z próbek krwi, kału i moczu, aby przyjrzeć się poziomom cytokin i serotoniny oraz zbadać potencjalne geny i białka, które mogą przewidywać wyniki w depresji. Podejście oparte na informatyce zostanie wykorzystane do zintegrowania danych klinicznych, neuroobrazowych i molekularnych w celu poszukiwania biomarkerów wskazujących na stan chorobowy i przewidujących reakcję podobną do antydepresyjnej na probiotyk. Wyniki: Oczekujemy, że wyniki powtórzą się i rozszerzą w oparciu o nasze dane pilotażowe, wykazując, że probiotyki są skuteczne w łagodzeniu objawów depresji, oraz że znajdziemy biomarkery, które będą przewidywać te wyniki. Wyniki tego badania wniosą solidne dane naukowe, których obecnie brakuje w tej rozwijającej się dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z DSM-5, określona przez MINI
  2. Aktualny epizod depresyjny z wynikiem MADRS 20
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  4. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego
  2. Trzy lub więcej poprzednich epizodów depresji
  3. Brak odpowiedzi na inne leczenie w bieżącym epizodzie
  4. Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania). Jeśli uczestnik będzie wymagał antybiotyku podczas 16-tygodniowego okresu badania, może kontynuować badanie, ale musi przyjąć probiotyk 4-6 godzin przed lub po przyjęciu antybiotyku.
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 1-miesięcznym okresie wymywania)
  6. Alergia na mleko, drożdże lub soję
  7. Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Stosowanie produktu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania) i podczas badania
  9. Stosowanie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego
  10. Spożycie produktów wzbogaconych w probiotyki 2 tygodnie przed iw trakcie badania
  11. Wysokie ryzyko samobójstwa (4 lub więcej punktów w punkcie 10 skali MADRS)
  12. Objawy psychotyczne określone przez MINI
  13. Choroba afektywna dwubiegunowa określona przez MINI
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania (określone na podstawie testu ciążowego wykonanego podczas wizyty przesiewowej i potwierdzenia stosowania odpowiedniej antykoncepcji)
  15. Niedobór odporności (uczestnicy z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. AIDS, chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i uczestnicy alloprzeszczepu)
  16. Niestabilne lub ciężkie stany medyczne (np. nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe, nerek, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne, skazy krwotoczne itp.)
  17. Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP; np. ziele dziurawca, melatonina, passiflora itp.), które wpływają na depresję lub sen, nie są dozwolone w badaniu
  18. Terapia elektrowstrząsami (EW) w roku poprzedzającym udział w badaniu
  19. Przyjmowanie leków lub inne niedozwolone leczenie, którego nie można bezpiecznie przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Substancja nieaktywna o identycznym składzie i opakowaniu
Eksperymentalny: Probio'Stick
Lek: Probio'Stick
Suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus helveticus i Bifidobacterium longum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
16 tygodni
Anhedonia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona
16 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oznaki życiowe OUN
16 tygodni
Cytokiny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Osocze krwi
16 tygodni
Serotonina
Ramy czasowe: 16 tygodni
Osocze krwi
16 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stołek
16 tygodni
Struktura/funkcja mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
fMRI
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Roumen Milev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6020656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probio'Stick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami