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Auswirkungen von Probiotika auf Depressionssymptome (EPSD)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev
Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass der Konsum von Probiotika sowohl bei Nagetieren als auch bei gesunden Menschen die Stimmung, Angst und Kognition verbessern sowie die Gehirnaktivität verändern kann. Daten aus unserer jüngsten offenen 8-wöchigen Pilotstudie lieferten den ersten Beweis für diese Wirkungen bei depressiven Patienten, wobei signifikante Verbesserungen der allgemeinen Stimmung, Anhedonie und Schlafqualität beobachtet wurden. Um diese Beweise weiter zu untermauern und die Suche nach Biomarkern bei Depressionen auszuweiten, werden Daten aus dieser Pilotstudie verwendet, um eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf Depressionen zu planen. Teilnehmer mit diagnostizierter Depression aus dem Großraum Kingston nehmen einmal täglich ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) oder ein Placebo oral ein. Die Teilnehmer werden klinischen Bewertungen unterzogen, bei denen Stimmung, Angst, Kognition und Schlaf anhand einer Reihe validierter klinischer Skalen gemessen werden, um die Wirksamkeit des Probiotikums zur Linderung depressiver Symptome zu bewerten. Schlaf wird auch objektiv mit einem ambulanten Polysomnogramm bewertet. Neuroimaging-Daten werden mithilfe von Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie gesammelt, um funktionelle, strukturelle und elektrische Veränderungen im Gehirn zu untersuchen, die mit dem Konsum des Probiotikums verbunden sind. Molekulare Daten werden aus Blut-, Stuhl- und Urinproben gesammelt, um die Konzentrationen von Zytokinen und Serotonin zu untersuchen und potenzielle Gene und Proteine ​​zu untersuchen, die Ergebnisse bei Depressionen vorhersagen können. Ein auf Informatik basierender Ansatz wird verwendet, um klinische, neuroimaging- und molekulare Daten zu integrieren, um nach Biomarkern zu suchen, die den Krankheitszustand anzeigen und eine antidepressiv-ähnliche Reaktion auf das Probiotikum vorhersagen. Ergebnisse: Wir erwarten, dass die Ergebnisse unsere Pilotdaten replizieren und erweitern und zeigen, dass Probiotika bei der Linderung von Depressionssymptomen wirksam sind, und Biomarker finden, die diese Ergebnisse vorhersagen. Die Ergebnisse dieser Studie werden belastbare wissenschaftliche Daten liefern, die derzeit auf diesem aufstrebenden Gebiet fehlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß DSM-5, wie von MINI bestimmt
  2. Aktuelle depressive Episode mit einem MADRS-Score von 20
  3. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  2. Drei oder mehr frühere depressive Episoden
  3. Nichtansprechen auf eine andere Behandlung in der aktuellen Episode
  4. Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein). Sollte ein Teilnehmer während der 16-wöchigen Studiendauer ein Antibiotikum benötigen, kann er die Studie fortsetzen, muss das Probiotikum jedoch 4-6 Stunden vor oder nach der Einnahme des Antibiotikums einnehmen.
  5. Verwendung von Schlafmitteln in den letzten 4 Wochen (kann nach einer 1-monatigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein)
  6. Milch-, Hefe- oder Sojaallergie
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  8. Verwendung eines probiotischen Produkts in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein) und während der Studie
  9. Verwendung jeglicher Art von Abführmitteln
  10. Verzehr von mit Probiotika angereicherten Produkten 2 Wochen vor und während der Studie
  11. Hohes Suizidrisiko (Punktzahl 4 oder mehr bei Punkt 10 von MADRS)
  12. Vom MINI festgestellte psychotische Symptome
  13. Vom MINI festgestellte bipolare Störung
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden (festgestellt durch einen Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird, und Bestätigung der Anwendung einer geeigneten Empfängnisverhütung)
  15. Immunschwäche (immungeschwächte und immunsupprimierte Teilnehmer; z. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer)
  16. Instabile oder schwere Erkrankungen (z. Krebs, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes-, psychiatrische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen usw.)
  17. Der Einsatz natürlicher Gesundheitsprodukte (NHPs; z.B. Johanniskraut, Melatonin, Passionsblume usw.), die Depressionen oder den Schlaf beeinflussen, sind in der Studie nicht zugelassen
  18. Elektrokrampftherapie (ECT) im Jahr vor Studienteilnahme
  19. Einnahme von Medikamenten oder anderen nicht zugelassenen Behandlungen, die nicht sicher abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identisch formulierter und verpackter Wirkstoff
Experimental: Probio'Stick
Arzneimittel: Probio'Stick
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus helveticus und Bifidobacterium longum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
16 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: 16 Wochen
Snaith Hamilton Lustskala
16 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 16 Wochen
ZNS-Vitalfunktionen
16 Wochen
Zytokine
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutplasma
16 Wochen
Serotonin
Zeitfenster: 16 Wochen
Blutplasma
16 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 16 Wochen
Schemel
16 Wochen
Struktur/Funktion des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
fMRT
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Roumen Milev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6020656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Probio'Stick

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