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Effetti dei probiotici sui sintomi della depressione (EPSD)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Roumen Milev
Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che il consumo di probiotici può migliorare l'umore, l'ansia e la cognizione, nonché alterare l'attività cerebrale sia nei roditori che negli esseri umani sani. I dati del nostro recente studio pilota in aperto di 8 settimane hanno fornito la prima prova di questi effetti nei pazienti depressi, con miglioramenti significativi osservati nell'umore generale, nell'anedonia e nella qualità del sonno. Per supportare ulteriormente questa evidenza ed espandere la ricerca di biomarcatori nella depressione, i dati di questo studio pilota vengono utilizzati per pianificare uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 16 settimane per valutare gli effetti dei probiotici sulla depressione. I partecipanti con diagnosi di depressione reclutati dalla grande area di Kingston consumeranno per via orale un integratore probiotico contenente Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) o placebo una volta al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche che misurano l'umore, l'ansia, la cognizione e il sonno utilizzando una batteria di scale cliniche convalidate per valutare l'efficacia del probiotico che allevia i sintomi depressivi; anche il sonno sarà valutato oggettivamente con un polisonnogramma ambulatoriale. I dati di neuroimaging saranno raccolti utilizzando la risonanza magnetica e l'elettroencefalografia per osservare i cambiamenti funzionali, strutturali ed elettrici nel cervello associati al consumo del probiotico. I dati molecolari saranno raccolti da campioni di sangue, feci e urina per esaminare i livelli di citochine e serotonina ed esplorare potenziali geni e proteine ​​che possono prevedere gli esiti della depressione. Verrà utilizzato un approccio basato sull'informatica per integrare dati clinici, di neuroimaging e molecolari per cercare biomarcatori che indichino lo stato della malattia e prediscano la risposta di tipo antidepressivo al probiotico. Risultati: ci aspettiamo che i risultati si replichino e si espandano sui nostri dati pilota, dimostrando che i probiotici sono efficaci nell'alleviare i sintomi della depressione e per trovare biomarcatori che prevedano questi risultati. I risultati di questo studio forniranno solidi dati scientifici che attualmente mancano in questo campo emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo il DSM-5 come determinato da MINI
  2. Episodio depressivo in atto con un punteggio MADRS di 20
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  5. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di qualsiasi farmaco antidepressivo
  2. Tre o più precedenti episodi di depressione
  3. Mancata risposta a un altro trattamento nell'episodio corrente
  4. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese). Se un partecipante necessita di un farmaco antibiotico durante il periodo di studio di 16 settimane, può continuare con lo studio ma deve assumere il probiotico 4-6 ore prima o dopo l'assunzione dell'antibiotico.
  5. Uso di farmaci per il sonno nelle ultime 4 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 1 mese)
  6. Allergia al latte, al lievito o alla soia
  7. Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  8. Uso di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane) e durante la prova
  9. Uso di qualsiasi tipo di lassativo
  10. Consumo di prodotti fortificati con probiotici 2 settimane prima e durante la prova
  11. Alto rischio di suicidio (punteggio 4 o più sull'elemento 10 di MADRS)
  12. Sintomi psicotici determinati dalla MINI
  13. Disturbo Bipolare determinato dal MINI
  14. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione (determinato da un test di gravidanza eseguito durante la visita di screening e conferma dell'uso di un contraccettivo appropriato)
  15. Immunodeficienza (partecipanti immunocompromessi e immunosoppressi; ad es. AIDS, linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipanti allotrapianto)
  16. Condizioni mediche instabili o gravi (ad es. cancro, malattie cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi della coagulazione, ecc.)
  17. L'uso di prodotti naturali per la salute (NHP; ad es. erba di San Giovanni, melatonina, passiflora, ecc.) che influenzano la depressione o il sonno non sono ammessi nella sperimentazione
  18. Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'anno precedente alla partecipazione allo studio
  19. Assunzione di farmaci o altri trattamenti non consentiti che non possono essere interrotti in modo sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sostanza inattiva formulata e confezionata in modo identico
Sperimentale: Probio'Stick
Droga: Probio'Stick
Integratore probiotico a base di Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato
16 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala del piacere Snaith Hamilton
16 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 16 settimane
Segni vitali del SNC
16 settimane
Citochine
Lasso di tempo: 16 settimane
Plasma del sangue
16 settimane
Serotonina
Lasso di tempo: 16 settimane
Plasma del sangue
16 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 16 settimane
Sgabello
16 settimane
Struttura/funzione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
fMRI
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Roumen Milev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6020656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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