Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på symptomer på depresjon (EPSD)

15. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Roumen Milev
Prekliniske og kliniske studier har vist at inntak av probiotika kan forbedre humør, angst og kognisjon, samt endre hjerneaktivitet hos både gnagere og friske mennesker. Data fra vår nylig åpne, 8-ukers pilotstudie ga det første beviset på disse effektene hos deprimerte pasienter, med betydelige forbedringer observert i generelt humør, anhedoni og søvnkvalitet. For ytterligere å støtte dette beviset og utvide søket etter biomarkører ved depresjon, brukes data fra denne pilotstudien til å planlegge en 16-ukers, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av probiotika på depresjon. Deltakere med diagnosen depresjon rekruttert fra Kingston-området vil oralt innta et probiotisk supplement som inneholder Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) eller placebo en gang daglig. Deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger som måler humør, angst, kognisjon og søvn ved å bruke et batteri av validerte kliniske skalaer for å vurdere effekten av probiotika som lindre depressive symptomer; søvn vil også bli vurdert objektivt med et ambulerende polysomnogram. Nevroimaging data vil bli samlet inn ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og elektroencefalografi for å se på funksjonelle, strukturelle og elektriske endringer i hjernen assosiert med forbruk av probiotika. Molekylære data vil bli samlet inn fra blod-, avførings- og urinprøver for å se på nivåer av cytokiner og serotonin, og utforske potensielle gener og proteiner som kan forutsi utfall ved depresjon. En informatikkbasert tilnærming vil bli brukt for å integrere kliniske, nevroimaging og molekylære data for å se etter biomarkører som indikerer sykdomstilstand og forutsi antidepressiv-lignende respons på probiotika. Resultater: Vi forventer at resultatene vil gjenskape og utvide pilotdataene våre, som viser at probiotika er effektive for å lindre symptomer på depresjon, og for å finne biomarkører som vil forutsi disse utfallene. Funnene fra denne studien vil bidra med robuste vitenskapelige data som for tiden mangler på dette gryende feltet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 som bestemt av MINI
  2. Nåværende depressiv episode med en MADRS-score på 20
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  4. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  5. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av antidepressiva
  2. Tre eller flere tidligere episoder med depresjon
  3. Manglende respons på en annen behandling i den aktuelle episoden
  4. Bruk av antibiotika de siste 4 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 1-måneds utvaskingsperiode). Dersom en deltaker trenger et antibiotikum i løpet av studieperioden på 16 uker, kan de fortsette med studien, men må ta probiotikaet 4-6 timer før eller etter at de tar antibiotikaen.
  5. Bruk av søvnmedisiner de siste 4 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 1-måneders utvaskingsperiode)
  6. Melke-, gjær- eller soyaallergi
  7. Anamnese med alkohol- eller rusavhengighet de siste 6 månedene
  8. Bruk av probiotisk produkt de siste 2 ukene (kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode) og under prøveperioden
  9. Bruk av alle typer avføringsmidler
  10. Forbruk av produkter beriket med probiotika 2 uker før og under forsøket
  11. Høy risiko for selvmord (score 4 eller mer på punkt 10 i MADRS)
  12. Psykotiske symptomer bestemmes av MINI
  13. Bipolar lidelse bestemt av MINI
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket (bestemt av en graviditetstest utført ved screeningbesøket og bekreftelse på bruk av passende prevensjon)
  15. Immunsvikt (immunkompromitterte og immunsupprimerte deltakere; f.eks. AIDS, lymfom, deltakere som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling, kjemoterapi og allograftdeltakere)
  16. Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander (f. kreft, kardiovaskulær sykdom, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.)
  17. Bruken av naturlige helseprodukter (NHP, f.eks. johannesurt, melatonin, pasjonsblomst osv.) som påvirker depresjon eller søvn er ikke tillatt i rettssaken
  18. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i året før deltakelse i studien
  19. Tar medisiner eller annen ikke-tillatt behandling som ikke trygt kan avbrytes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Identisk formulert og pakket inaktivt stoff
Eksperimentell: Probio'Stick
Legemiddel: Probio'Stick
Probiotisk kosttilskudd som inneholder Lactobacillus helveticus og Bifidobacterium longum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 16 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 16 uker
Generalisert angstlidelse 7-element skala
16 uker
Anhedonia
Tidsramme: 16 uker
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 uker
Kognisjon
Tidsramme: 16 uker
CNS vitale tegn
16 uker
Cytokiner
Tidsramme: 16 uker
Blodplasma
16 uker
Serotonin
Tidsramme: 16 uker
Blodplasma
16 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 16 uker
Krakk
16 uker
Hjernens struktur/funksjon
Tidsramme: 8 uker
fMRI
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Roumen Milev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6020656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probio'Stick

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger