Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na příznaky deprese (EPSD)

15. října 2024 aktualizováno: Dr. Roumen Milev
Preklinické a klinické studie ukázaly, že konzumace probiotik může zlepšit náladu, úzkost a kognitivní schopnosti a také změnit mozkovou aktivitu jak u hlodavců, tak u zdravých lidí. Údaje z naší nedávné otevřené, 8týdenní pilotní studie poskytly první důkaz o těchto účincích u pacientů s depresí, přičemž bylo pozorováno významné zlepšení celkové nálady, anhedonie a kvality spánku. Pro další podporu tohoto důkazu a rozšíření hledání biomarkerů u deprese se data z této pilotní studie používají k plánování 16týdenní, dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie k posouzení účinků probiotik na depresi. Účastníci s diagnostikovanou depresí, rekrutovaní z větší oblasti Kingstonu, budou perorálně konzumovat probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) nebo placebo jednou denně. Účastníci podstoupí klinická hodnocení měření nálady, úzkosti, kognice a spánku pomocí baterie ověřených klinických škál k posouzení účinnosti probiotik zmírňujících symptomy deprese; spánek bude také objektivně posouzen ambulantním polysomnogramem. Neuroimagingová data budou shromažďována pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografií, abychom se podívali na funkční, strukturální a elektrické změny v mozku spojené s konzumací probiotik. Molekulární data budou shromažďována ze vzorků krve, stolice a moči, aby bylo možné sledovat hladiny cytokinů a serotoninu a prozkoumat potenciální geny a proteiny, které mohou předpovídat výsledky deprese. Přístup založený na informatice bude použit k integraci klinických, neurozobrazovacích a molekulárních dat k hledání biomarkerů, které indikují stav onemocnění a predikují odpověď podobnou antidepresivu na probiotika. Výsledky: Očekáváme, že výsledky budou replikovat a rozšiřovat naše pilotní data, která prokážou, že probiotika jsou účinná při zmírňování příznaků deprese, a najdeme biomarkery, které budou tyto výsledky předpovídat. Zjištění z této studie přispějí robustními vědeckými údaji, které v této nově vznikající oblasti v současnosti chybí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle DSM-5, jak je stanoveno MINI
  2. Aktuální depresivní epizoda se skóre MADRS 20
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  4. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakéhokoli antidepresiva
  2. Tři nebo více předchozích epizod deprese
  3. Neschopnost reagovat na jinou léčbu v aktuální epizodě
  4. Užívání jakéhokoli antibiotika v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období). Pokud by účastník během 16týdenní studie potřeboval antibiotikum, může ve studii pokračovat, ale musí probiotikum užívat 4–6 hodin před nebo po užití antibiotika.
  5. Užívání jakýchkoli léků na spaní v posledních 4 týdnech (může být způsobilé k účasti po 1měsíčním vymývacím období)
  6. Alergie na mléko, kvasnice nebo sóju
  7. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 6 měsících
  8. Užívání probiotického produktu v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období) a během studie
  9. Použití jakéhokoli typu projímadla
  10. Konzumace produktů obohacených o probiotika 2 týdny před a během studie
  11. Vysoké riziko sebevraždy (skóre 4 nebo více na položce 10 MADRS)
  12. Psychotické příznaky určené MINI
  13. Bipolární porucha určená MINI
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie (určeno těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě a potvrzením používání vhodné antikoncepce)
  15. Imunodeficience (imunokompromitovaní a imunosuprimovaní účastníci; např. AIDS, lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu)
  16. Nestabilní nebo těžké zdravotní stavy (např. rakovina, kardiovaskulární, ledvinové, plicní, cukrovka, psychiatrická onemocnění, krvácivé poruchy atd.)
  17. Používání přírodních produktů pro zdraví (NHP; např. Třezalka tečkovaná, melatonin, mučenka atd.), které ovlivňují depresi nebo spánek, nejsou v testu povoleny
  18. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v roce před účastí ve studii
  19. Užívání léků nebo jiné nepovolené léčby, kterou nelze bezpečně přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Neaktivní látka s identickým složením a balením
Experimentální: Probio'Stick
Lék: Probio'Stick
Probiotický doplněk obsahující Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 16 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
16 týdnů
Anhedonia
Časové okno: 16 týdnů
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 týdnů
Poznání
Časové okno: 16 týdnů
Vitální známky CNS
16 týdnů
Cytokiny
Časové okno: 16 týdnů
Krevní plazma
16 týdnů
Serotonin
Časové okno: 16 týdnů
Krevní plazma
16 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 16 týdnů
Stolice
16 týdnů
Struktura/funkce mozku
Časové okno: 8 týdnů
fMRI
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Roumen Milev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6020656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probio'Stick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení