Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset masennuksen oireisiin (EPSD)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Roumen Milev
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien nauttiminen voi parantaa mielialaa, ahdistusta ja kognitiota sekä muuttaa aivojen toimintaa sekä jyrsijöillä että terveillä ihmisillä. Tiedot äskettäin avoimesta, 8 viikkoa kestäneestä pilottitutkimuksestamme antoivat ensimmäiset todisteet näistä vaikutuksista masentuneilla potilailla, ja huomattavia parannuksia havaittiin yleisessä mielialassa, anhedoniassa ja unen laadussa. Tämän todisteen tukemiseksi ja masennuksen biomarkkerien etsinnän laajentamiseksi tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään suunnittelemaan 16 viikkoa kestävää kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta probioottien vaikutuksen arvioimiseksi masennukseen. Osallistujat, joilla on diagnosoitu masennus ja jotka on värvätty suurelta Kingstonin alueelta, nauttivat suun kautta probioottista lisäravintoa, joka sisältää Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) tai lumelääkettä kerran päivässä. Osallistujat käyvät läpi kliiniset arvioinnit, joissa mitataan mielialaa, ahdistusta, kognitiokykyä ja unta käyttämällä validoituja kliinisiä asteikkoja probiootin tehokkuuden arvioimiseksi masennusoireita lievittävänä; unta arvioidaan myös objektiivisesti ambulatorisella polysomnogrammilla. Neurokuvantamistietoja kerätään magneettikuvauksella ja elektroenkefalografialla probiootin kulutukseen liittyvien aivojen toiminnallisten, rakenteellisten ja sähköisten muutosten tarkastelussa. Molekyylitietoja kerätään veri-, uloste- ja virtsanäytteistä sytokiini- ja serotoniinitasojen tutkimiseksi sekä mahdollisten geenien ja proteiinien tutkimiseksi, jotka voivat ennustaa masennuksen tuloksia. Informatiikkaan perustuvaa lähestymistapaa käytetään integroimaan kliinistä, neuroimaging- ja molekyylitietoa biomarkkereiden etsimiseksi, jotka osoittavat sairauden tilan ja ennustavat masennuslääkemäistä vastetta probiootille. Tulokset: Odotamme tulosten toistavan ja laajentavan pilottitietojamme osoittaen, että probiootit lievittävät tehokkaasti masennuksen oireita, ja löydämme biomarkkereita, jotka ennustavat näitä tuloksia. Tämän tutkimuksen havainnot tuovat vankkaa tieteellistä tietoa, jota tällä nousevalla alalla tällä hetkellä puuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Masennushäiriön (MDD) diagnoosi DSM-5:n mukaan MINI:n määrittämänä
  2. Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on 20
  3. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa masennuslääkkeen nykyinen käyttö
  2. Kolme tai useampi aikaisempi masennusjakso
  3. Epäonnistuminen muuhun hoitoon nykyisessä jaksossa
  4. Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen). Jos osallistuja tarvitsee antibioottilääkettä 16 viikon tutkimusjakson aikana, hän voi jatkaa tutkimusta, mutta hänen on otettava probiootti 4-6 tuntia ennen antibiootin ottamista tai sen jälkeen.
  5. Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
  6. Maito-, hiiva- tai soijaallergia
  7. Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Probioottisen tuotteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen) ja kokeilun aikana
  9. Minkä tahansa laksatiivin käyttö
  10. Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus 2 viikkoa ennen koetta ja sen aikana
  11. Suuri itsemurhariski (pistemäärä 4 tai enemmän MADRS:n kohdassa 10)
  12. MINI:n määrittelemät psykoottiset oireet
  13. MINI:n määrittelemä kaksisuuntainen mielialahäiriö
  14. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana (määritetään seulontakäynnillä tehdyllä raskaustestillä ja asianmukaisen ehkäisyn käytön varmistuksella)
  15. Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentyneet osallistujat; esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allografteihin osallistuvat)
  16. Epävakaat tai vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
  17. Luonnollisten terveystuotteiden käyttö (mm. mäkikuisma, melatoniini, passionkukka jne.), jotka vaikuttavat masennukseen tai uneen, eivät ole sallittuja kokeessa
  18. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
  19. Lääkkeiden tai muun kiellettyjen hoidon ottaminen, jota ei voida turvallisesti keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti formuloitu ja pakattu inaktiivinen aine
Kokeellinen: Probio'Stick
Probioottinen lisä, joka sisältää Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko
16 viikkoa
Anhedonia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskushermoston elinmerkit
16 viikkoa
Sytokiinit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Veriplasmaa
16 viikkoa
Serotoniini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Veriplasmaa
16 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Jakkara
16 viikkoa
Aivojen rakenne/toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
fMRI
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6020656

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probio'Stick

Hae vastaavia kokeiluja