Probioottien vaikutukset masennuksen oireisiin (EPSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi DSM-5:n mukaan MINI:n määrittämänä
- Nykyinen masennusjakso, jonka MADRS-pistemäärä on 20
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa masennuslääkkeen nykyinen käyttö
- Kolme tai useampi aikaisempi masennusjakso
- Epäonnistuminen muuhun hoitoon nykyisessä jaksossa
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen). Jos osallistuja tarvitsee antibioottilääkettä 16 viikon tutkimusjakson aikana, hän voi jatkaa tutkimusta, mutta hänen on otettava probiootti 4-6 tuntia ennen antibiootin ottamista tai sen jälkeen.
- Minkä tahansa unilääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 1 kuukauden pesujakson jälkeen)
- Maito-, hiiva- tai soijaallergia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Probioottisen tuotteen käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen) ja kokeilun aikana
- Minkä tahansa laksatiivin käyttö
- Probiooteilla vahvistettujen tuotteiden kulutus 2 viikkoa ennen koetta ja sen aikana
- Suuri itsemurhariski (pistemäärä 4 tai enemmän MADRS:n kohdassa 10)
- MINI:n määrittelemät psykoottiset oireet
- MINI:n määrittelemä kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana (määritetään seulontakäynnillä tehdyllä raskaustestillä ja asianmukaisen ehkäisyn käytön varmistuksella)
- Immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentyneet osallistujat; esim. AIDS, lymfooma, pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavat osallistujat, kemoterapia ja allografteihin osallistuvat)
- Epävakaat tai vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, diabetes, psykiatriset sairaudet, verenvuotohäiriöt jne.)
- Luonnollisten terveystuotteiden käyttö (mm. mäkikuisma, melatoniini, passionkukka jne.), jotka vaikuttavat masennukseen tai uneen, eivät ole sallittuja kokeessa
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna
- Lääkkeiden tai muun kiellettyjen hoidon ottaminen, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Identtisesti formuloitu ja pakattu inaktiivinen aine
|
|
Kokeellinen: Probio'Stick
|
Probioottinen lisä, joka sisältää Lactobacillus helveticusta ja Bifidobacterium longumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko
|
16 viikkoa
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskushermoston elinmerkit
|
16 viikkoa
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veriplasmaa
|
16 viikkoa
|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veriplasmaa
|
16 viikkoa
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jakkara
|
16 viikkoa
|
|
Aivojen rakenne/toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
fMRI
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6020656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probio'Stick
-
NCT02838043ValmisMasennus | Masennusoireet | Masennustila