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Efeitos dos probióticos nos sintomas da depressão (EPSD)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Roumen Milev
Estudos pré-clínicos e clínicos mostraram que o consumo de probióticos pode melhorar o humor, a ansiedade e a cognição, além de alterar a atividade cerebral em roedores e humanos saudáveis. Os dados de nosso recente estudo piloto aberto de 8 semanas forneceram a primeira evidência desses efeitos em pacientes deprimidos, com melhorias significativas observadas no humor geral, anedonia e qualidade do sono. Para apoiar ainda mais essa evidência e expandir a busca por biomarcadores na depressão, os dados deste estudo piloto estão sendo usados ​​para planejar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 16 semanas para avaliar os efeitos dos probióticos na depressão. Os participantes diagnosticados com depressão recrutados na área metropolitana de Kingston consumirão por via oral um suplemento probiótico contendo Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) ou placebo uma vez ao dia. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas medindo humor, ansiedade, cognição e sono usando uma bateria de escalas clínicas validadas para avaliar a eficácia do probiótico no alívio dos sintomas depressivos; o sono também será avaliado objetivamente com uma polissonografia ambulatorial. Os dados de neuroimagem serão coletados usando ressonância magnética e eletroencefalografia para observar alterações funcionais, estruturais e elétricas no cérebro associadas ao consumo do probiótico. Dados moleculares serão coletados de amostras de sangue, fezes e urina para observar os níveis de citocinas e serotonina e explorar potenciais genes e proteínas que podem prever resultados na depressão. Uma abordagem baseada em informática será usada para integrar dados clínicos, de neuroimagem e moleculares para procurar biomarcadores que indiquem o estado da doença e prevejam a resposta do tipo antidepressivo ao probiótico. Resultados: Esperamos que os resultados sejam replicados e expandidos em nossos dados piloto, demonstrando que os probióticos são eficazes no alívio dos sintomas da depressão e para encontrar biomarcadores que irão prever esses resultados. As descobertas deste estudo contribuirão com dados científicos robustos que atualmente faltam neste campo emergente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com o DSM-5 conforme determinado pelo MINI
  2. Episódio depressivo atual com uma pontuação MADRS de 20
  3. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  4. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
  5. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de qualquer medicamento antidepressivo
  2. Três ou mais episódios anteriores de depressão
  3. Falha em responder a outro tratamento no episódio atual
  4. Uso de qualquer medicamento antibiótico nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês). Caso um participante precise de um antibiótico durante o período de estudo de 16 semanas, ele pode continuar com o estudo, mas deve tomar o probiótico 4-6 horas antes ou depois de tomar o antibiótico.
  5. Uso de qualquer medicamento para dormir nas últimas 4 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 1 mês)
  6. Alergia a leite, fermento ou soja
  7. História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  8. Uso de produto probiótico nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas) e durante o estudo
  9. Uso de qualquer tipo de laxante
  10. Consumo de produtos enriquecidos com probióticos 2 semanas antes e durante o teste
  11. Alto risco de suicídio (pontuação 4 ou mais no item 10 do MADRS)
  12. Sintomas psicóticos determinados pelo MINI
  13. Transtorno bipolar determinado pelo MINI
  14. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (determinado por um teste de gravidez realizado na consulta de triagem e confirmação do uso de contracepção adequada)
  15. Imunodeficiência (participantes imunocomprometidos e imunossuprimidos; por exemplo, AIDS, linfoma, participantes em tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participantes com aloenxerto)
  16. Condições médicas instáveis ​​ou graves (por exemplo, câncer, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos, etc.)
  17. O uso de produtos naturais para a saúde (NHPs; por ex. Erva de São João, melatonina, flor de maracujá, etc.) que afetam a depressão ou o sono não são permitidos no julgamento
  18. Terapia eletroconvulsiva (ECT) no ano anterior à participação no estudo
  19. Tomar medicamentos ou outros tratamentos não permitidos que não podem ser descontinuados com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Substância inativa formulada e embalada de forma idêntica
Experimental: Probio'Stick
Medicamento: Probio'Stick
Suplemento probiótico contendo Lactobacillus helveticus e Bifidobacterium longum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: 16 semanas
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 16 semanas
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
16 semanas
Anedonia
Prazo: 16 semanas
Escala de Prazer de Snaith Hamilton
16 semanas
Conhecimento
Prazo: 16 semanas
Sinais vitais do SNC
16 semanas
Citocinas
Prazo: 16 semanas
Plasma sanguíneo
16 semanas
Serotonina
Prazo: 16 semanas
Plasma sanguíneo
16 semanas
Microbioma
Prazo: 16 semanas
Banco
16 semanas
Estrutura/função do cérebro
Prazo: 8 semanas
fMRI
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Roumen Milev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6020656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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