Effekter av probiotika på symtom på depression (EPSD)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) enligt DSM-5 enligt MINI
- Aktuell depressiv episod med en MADRS-poäng på 20
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Kunna förstå och följa studiens krav
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av något antidepressivt läkemedel
- Tre eller fler tidigare episoder av depression
- Underlåtenhet att svara på en annan behandling i det aktuella avsnittet
- Användning av något antibiotikum under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod). Om en deltagare skulle behöva ett antibiotikum under den 16 veckor långa studieperioden kan de fortsätta med studien men måste ta probiotikan 4-6 timmar före eller efter att de tagit antibiotikan.
- Användning av sömnmedicin under de senaste 4 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 1-månads tvättperiod)
- Mjölk-, jäst- eller sojaallergi
- Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
- Användning av probiotisk produkt under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod) och under försöket
- Användning av alla typer av laxermedel
- Konsumtion av produkter berikade med probiotika 2 veckor före och under försöket
- Hög risk för självmord (betyg 4 eller mer på punkt 10 i MADRS)
- Psykotiska symtom bestäms av MINI
- Bipolär sjukdom bestäms av MINI
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång (bestäms av ett graviditetstest som utförts vid screeningbesöket och bekräftelse på användningen av lämpligt preventivmedel)
- Immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. AIDS, lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och deltagare i allotransplantat)
- Instabila eller svåra medicinska tillstånd (t.ex. cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, njurar, lungor, diabetes, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar, etc.)
- Användningen av naturliga hälsoprodukter (NHP, t.ex. johannesört, melatonin, passionsblomma etc.) som påverkar depression eller sömn är inte tillåtna i rättegången
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under året före deltagande i studien
- Att ta medicin eller annan otillåten behandling som inte säkert kan avbrytas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Identiskt formulerad och förpackad inaktiv substans
|
|
Experimentell: Probio'Stick
|
Probiotikatillskott som innehåller Lactobacillus helveticus och Bifidobacterium longum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 16 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 16 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
|
16 veckor
|
|
Anhedonia
Tidsram: 16 veckor
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
|
16 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 16 veckor
|
CNS vitala tecken
|
16 veckor
|
|
Cytokiner
Tidsram: 16 veckor
|
Blodplasma
|
16 veckor
|
|
Serotonin
Tidsram: 16 veckor
|
Blodplasma
|
16 veckor
|
|
Mikrobiom
Tidsram: 16 veckor
|
Pall
|
16 veckor
|
|
Hjärnans struktur/funktion
Tidsram: 8 veckor
|
fMRI
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 6020656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .